Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv-risicovermindering bij Subutex-injectoren in Tbilisi

17 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Suboxone en methadon voor HIV-risicovermindering in Subutex-injectoren

Deze studie zal pilootgegevens verkrijgen over de aanvaardbaarheid van een 12-weekse kuur met dagelijks geobserveerde suboxone en methadon, gevolgd door een afbouw van de dosis of verwijzing naar een lokaal behandelingsprogramma voor 80 opioïde-afhankelijke patiënten (40 groepen) die subutex of andere middelen hebben geïnjecteerd. buprenorfine-preparaten 10 of meer dagen in de afgelopen 30, en over de impact van elk medicijn op het HIV-risico en op het gebruik van subutex en opioïden tijdens de behandeling en een follow-up in week 20. het zal worden gedaan bij het Uranti Methadonprogramma, aangesloten bij de Verslaving Onderzoekscentrum, Union Alternative of Georgia in Tbilisi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Union Alternative Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige opioïdenafhankelijkheid;
  • 10 keer of vaker buprenorfine injecteren in de afgelopen 30 dagen;
  • tussen de 25 en 50 jaar;
  • buprenorfine en/of opiaat positieve urinetest;
  • niet op methadononderhoud in de afgelopen 4 weken;
  • stabiel adres binnen Tbilisi en niet van plan te verhuizen;
  • thuis- of mobiel telefoonnummer waarop bereikbaar is;
  • in staat om de naam van een familielid op te geven die weet waar hij is;
  • bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel afhankelijk van alcohol, benzodiazepines of andere CZS-depressiva;
  • legan kosten met dreigende opsluiting;
  • is van plan om binnen zes maanden uit Tbilisi te verhuizen;
  • huidige deelname aan een andere behandelingsstudie;
  • ernstige medische problemen die het vermogen om deel te nemen zouden belemmeren of gevaarlijk zouden maken;
  • actieve tbc;
  • momenteel psychotisch/suïcidaal;
  • ongecontroleerde epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Methadononderhoud gedurende 12 weken
Methadononderhoud gedurende 12 weken in vergelijking met 12 weken onderhoud op Suboxone.
Geneesmiddel: methadon
12 weken methadononderhoud met begeleiding
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfine-naloxon (Suboxone)
12 weken onderhoud met buprenorfine-naloxon (Suboxone) bij dagelijkse doses variërend van 8 tot 32 mg met counseling
Geneesmiddel: buprenorfine-naloxon (Suboxone) gedurende 12 weken
12 weken onderhoud met begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buprenorfine injecteren
Tijdsspanne: 12 weken
1) Pilotgegevens verkrijgen over de impact van een 12-weekse kuur van dagelijkse, geobserveerde behandeling met Suboxone en methadon op risicogedrag bij het injecteren van HIV, in het bijzonder dat geassocieerd met het injecterend gebruik van Subutex. 2) pilotgegevens verkrijgen over de mate waarin de doelpopulatie een behandeling accepteert met dagelijks waargenomen Suboxone en methadon.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-risico
Tijdsspanne: 12 weken
Verkrijg pilootgegevens over de mate waarin een kuur van 12 weken met suboxone of methadon illegale activiteiten vermindert en de werkgelegenheid, psychiatrische symptomen, algehele aanpassing verbetert en de prevalentie van HIV, HEP B/C onder studiepatiënten in week 20 beoordeelt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDA026754A
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R21DA026754 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren