Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска заражения ВИЧ в инъекторах Субутекса в Тбилиси

17 августа 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania

Субоксон и метадон для снижения риска заражения ВИЧ в инъекторах субутекс

В этом исследовании будут получены пилотные данные о приемлемости 12-недельного курса ежедневного приема субоксона и метадона с последующим снижением дозы или направлением на местную программу лечения для 80 пациентов с опиоидной зависимостью (группа 40), которые получали субутекс или другие инъекционные препараты. препаратов бупренорфина 10 или более дней за последние 30 дней, а также о влиянии каждого лекарства на риск заражения ВИЧ, а также на употребление субутекса и опиоидов во время лечения и последующее наблюдение на 20-й неделе. Исследовательский центр Союза альтернатив Грузии в Тбилиси.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Union Alternative Georgia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • текущая опиоидная зависимость;
  • инъекции бупренорфина 10 и более раз за последние 30 дней;
  • от 25 до 50 лет;
  • положительный анализ мочи на бупренорфин и/или опиаты;
  • не на поддерживающей терапии метадоном в течение последних 4 недель;
  • стабильный адрес в пределах Тбилиси и переезд не планируется;
  • номер домашнего или мобильного телефона, по которому можно связаться;
  • в состоянии предоставить имя члена семьи, который знает местонахождение;
  • готовность и способность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • в настоящее время зависим от алкоголя, бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС;
  • Леган обвиняет в предстоящем тюремном заключении;
  • планирует переехать из Тбилиси в ближайшие 6 месяцев;
  • текущее участие в другом исследовании лечения;
  • серьезные медицинские проблемы, которые могут ухудшить или сделать опасной возможность участия;
  • активный туберкулез;
  • в настоящее время психотический/суицидальный;
  • неконтролируемое судорожное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Поддерживающая метадоновая терапия в течение 12 недель.
Поддерживающая терапия метадоном в течение 12 недель по сравнению с 12-недельной поддерживающей терапией субоксоном.
Лекарство: метадон
12 недель поддерживающей терапии метадоном с консультированием
ACTIVE_COMPARATOR: бупренорфин-налоксон (субоксон)
12 недель поддерживающей терапии бупренорфином-налоксоном (субоксоном) в суточных дозах от 8 до 32 мг с консультированием
Лекарство: бупренорфин-налоксон (субоксон) в течение 12 недель
12 недель поддерживающей терапии с консультированием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бупренорфин инъекционный
Временное ограничение: 12 недель
1) Получить пилотные данные о влиянии 12-недельного курса ежедневного наблюдаемого лечения субоксоном и метадоном на рискованное инъекционное поведение, связанное с ВИЧ, особенно связанное с инъекционным употреблением субутекса. 2) получить экспериментальные данные о степени, в которой целевая группа населения принимает лечение ежедневно наблюдаемыми субоксоном и метадоном.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск заражения ВИЧ
Временное ограничение: 12 недель
Получите пилотные данные о степени, в которой 12-недельный курс субоксона или метадона снижает незаконную деятельность и улучшает занятость, психиатрические симптомы, общую адаптацию и оценивают распространенность ВИЧ, HEP B/C среди пациентов исследования на 20-й неделе.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDA026754A
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • R21DA026754 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться