第比利斯 Subutex 注射器降低艾滋病毒风险
2016年8月17日 更新者：University of Pennsylvania
Suboxone 和美沙酮用于降低 Subutex 注射器的 HIV 风险
这项研究将获得初步数据，说明 80 名阿片类药物依赖患者（40 组）接受 suboxone 和美沙酮每日观察的 12 周疗程的可接受性，随后逐渐减少剂量或转诊至当地治疗计划，这些患者一直在注射 subutex 或其他药物在过去 30 天中服用丁丙诺啡制剂 10 天或更长时间，以及每种药物对 HIV 风险的影响以及治疗期间使用亚麻布和阿片类药物的影响以及第 20 周的随访。这将在 Uranti 美沙酮计划中完成，该计划隶属于 Addiction位于第比利斯的格鲁吉亚 Union Alternative 研究中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州、0186
- Union Alternative Georgia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前对阿片类药物的依赖；
- 最近 30 天内注射丁丙诺啡 10 次或更多次；
- 25 至 50 岁之间；
- 丁丙诺啡和/或阿片类药物尿检阳性；
- 过去 4 周内未接受美沙酮维持治疗；
- 在第比利斯有稳定的地址并且不打算搬家；
- 可以联系到的家庭或手机号码；
- 能够提供知道行踪的家庭成员姓名；
- 给予知情同意的意愿和能力。
排除标准：
- 目前依赖于酒精、苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂；
- legan 指控即将被监禁；
- 计划在未来 6 个月内搬离第比利斯；
- 当前参与另一项治疗研究；
- 会损害或危及参与能力的严重医疗问题；
- 活动性结核病；
- 目前有精神病/自杀倾向；
- 不受控制的癫痫症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：美沙酮维持 12 周
与服用 Suboxone 的 12 周相比，美沙酮维持 12 周。
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12 周美沙酮维持与咨询
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ACTIVE_COMPARATOR：丁丙诺啡纳洛酮（Suboxone）
丁丙诺啡-纳洛酮 (Suboxone) 维持 12 周，每日剂量范围为 8 至 32 毫克，并提供咨询
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12 周的维护与咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射丁丙诺啡
大体时间：12周
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1) 获得关于为期 12 周的每日疗程、观察到的 Suboxone 和美沙酮治疗对 HIV 注射危险行为的影响的试点数据，特别是与注射使用 Subutex 相关的行为。
2) 获得有关目标人群接受每日观察到的赛博酮和美沙酮治疗的程度的试点数据。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病风险
大体时间：12周
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获得关于 12 周的亚氧松或美沙酮疗程减少非法活动和改善就业、精神症状、整体调整的程度的试验数据，并评估第 20 周研究患者中 HIV、HEP B/C 的流行率。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Geroge Woody, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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