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Reduzierung des HIV-Risikos bei Subutex-Injektoren in Tiflis

17. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Suboxon und Methadon zur Reduzierung des HIV-Risikos bei Subutex-Injektoren

Diese Studie wird Pilotdaten zur Akzeptanz einer 12-wöchigen Behandlung mit täglich beobachtetem Suboxon und Methadon erhalten, gefolgt von einer Dosisreduktion oder Überweisung an ein lokales Behandlungsprogramm für 80 opioidabhängige Patienten (Gruppe 40), die Subutex oder anderes injiziert haben Buprenorphin-Präparate 10 oder mehr Tage in den letzten 30 und auf die Auswirkungen jedes Medikaments auf das HIV-Risiko und auf Subutex- und Opioidkonsum während der Behandlung und eine Nachuntersuchung in Woche 20. Dies wird im Uranti Methadon-Programm durchgeführt, das mit der Sucht verbunden ist Forschungszentrum, Union Alternative of Georgia in Tiflis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Union Alternative Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Opioidabhängigkeit;
  • in den letzten 30 Tagen mindestens zehnmal Buprenorphin injiziert haben;
  • zwischen 25 und 50 Jahren;
  • Buprenorphin- und/oder Opiat-positiver Urintest;
  • in den letzten 4 Wochen keine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten;
  • stabile Adresse in Tiflis und keine Umzugsplanung;
  • Privat- oder Mobilfunknummer, unter der Sie erreichbar sind;
  • kann den Namen eines Familienmitglieds nennen, das seinen Aufenthaltsort kennt;
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit abhängig von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva;
  • Legan erhebt Anklage wegen drohender Inhaftierung;
  • plant, innerhalb der nächsten 6 Monate von Tiflis wegzuziehen;
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie;
  • schwerwiegende medizinische Probleme, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen oder gefährden würden;
  • aktive TB;
  • derzeit psychotisch/selbstmörderisch;
  • unkontrollierte Anfallsleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Methadon-Erhaltung für 12 Wochen
Methadon-Erhaltungstherapie über 12 Wochen im Vergleich zur 12-wöchigen Erhaltungstherapie mit Suboxone.
Arzneimittel: Methadon
12 Wochen Methadon-Erhaltungstherapie mit Beratung
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin-Naloxon (Suboxone)
12-wöchige Erhaltungstherapie mit Buprenorphin-Naloxon (Suboxone) in Tagesdosen von 8 bis 32 mg mit Beratung
Arzneimittel: Buprenorphin-Naloxon (Suboxone) für 12 Wochen
12 Wochen Unterhalt mit Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buprenorphin-Injektion
Zeitfenster: 12 Wochen
1) Erhalten Sie Pilotdaten über die Auswirkungen einer 12-wöchigen täglichen, beobachteten Behandlung mit Suboxon und Methadon auf das HIV-injizierende Risikoverhalten, insbesondere im Zusammenhang mit dem injizierenden Gebrauch von Subutex. 2) Erhalten Sie Pilotdaten darüber, inwieweit die Zielpopulation die Behandlung mit täglich beobachtetem Suboxone und Methadon akzeptiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Risiko
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhalten Sie Pilotdaten darüber, inwieweit eine 12-wöchige Einnahme von Suboxon oder Methadon illegale Aktivitäten reduziert und die Beschäftigung, psychiatrische Symptome und die allgemeine Anpassung verbessert, und bewerten Sie die Prävalenz von HIV und HEP B/C bei Studienpatienten in Woche 20.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienleiter: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDA026754A
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R21DA026754 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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