Reducción del riesgo de VIH en inyectores de Subutex en Tbilisi
17 de agosto de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania
Suboxone y Metadona para la Reducción del Riesgo de VIH en Inyectores Subutex
Este estudio obtendrá datos piloto sobre la aceptabilidad de un curso de 12 semanas de suboxona y metadona observados diariamente, seguido de una reducción gradual de la dosis o derivación a un programa de tratamiento local para 80 pacientes dependientes de opioides (grupo 40) que han estado inyectando subutex u otros preparaciones de buprenorfina 10 o más días en los últimos 30, y sobre el impacto de cada medicamento en el riesgo de VIH y en el uso de subutex y opioides durante el tratamiento y un seguimiento en la semana 20. se realizará en el Programa de Metadona Uranti, afiliado a la Adicciones Centro de Investigación, Unión Alternativa de Georgia en Tbilisi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Union Alternative Georgia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dependencia actual de opiáceos;
- inyectarse buprenorfina 10 o más veces en los últimos 30 días;
- entre 25 y 50 años de edad;
- prueba de orina positiva para buprenorfina y/u opiáceos;
- no en mantenimiento con metadona en las últimas 4 semanas;
- dirección estable dentro de Tiflis y sin planes de mudanza;
- número de teléfono de casa o celular donde se puede localizar;
- capaz de proporcionar el nombre del miembro de la familia que conoce el paradero;
- disposición y capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- actualmente dependiente de alcohol, benzodiazepinas u otros depresores del SNC;
- legan cargos de encarcelamiento inminente;
- planes para mudarse de Tbilisi dentro de los próximos 6 meses;
- participación actual en otro estudio de tratamiento;
- problemas médicos serios que afectarían o harían peligrosa la capacidad de participar;
- tuberculosis activa;
- actualmente psicótico/suicida;
- trastorno convulsivo no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Mantenimiento con metadona durante 12 semanas
Mantenimiento con metadona durante 12 semanas en comparación con el mantenimiento de 12 semanas con Suboxone.
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12 semanas de mantenimiento con metadona con asesoramiento
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COMPARADOR_ACTIVO: buprenorfina-naloxona (Suboxone)
12 semanas de mantenimiento con buprenorfina-naloxona (Suboxone) en dosis diarias que oscilan entre 8 y 32 mg con asesoramiento
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12 semanas de mantenimiento con asesoramiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inyección de buprenorfina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1) Obtener datos piloto sobre el impacto de un curso de 12 semanas de tratamiento diario observado con Suboxone y metadona en el comportamiento de riesgo de inyectarse VIH, en particular el asociado con el uso de Subutex por inyección.
2) obtener datos piloto sobre el grado en que la población objetivo acepta el tratamiento con Suboxone y metadona observados diariamente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Obtenga datos piloto sobre el grado en que un curso de 12 semanas de suboxone o metadona reduce las actividades ilegales y mejora el empleo, los síntomas psiquiátricos, el ajuste general y evalúe la prevalencia del VIH, HEP B/C entre los pacientes del estudio en la semana 20.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- RDA026754A
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R21DA026754 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .