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Riduzione del rischio di HIV negli iniettori di subutex a Tbilisi

17 agosto 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

Suboxone e metadone per la riduzione del rischio di HIV negli iniettori di Subutex

Questo studio otterrà dati pilota sull'accettabilità di un ciclo di 12 settimane di suboxone e metadone osservati giornalmente, seguito da una riduzione della dose o dal rinvio a un programma di trattamento locale per 80 pazienti dipendenti da oppioidi (gruppo 40) che hanno iniettato subutex o altri preparazioni di buprenorfina 10 o più giorni negli ultimi 30, e sull'impatto di ciascun farmaco sul rischio di HIV e sull'uso di subutex e oppioidi durante il trattamento e un follow-up alla settimana 20. sarà fatto presso il Programma Uranti Metadone, affiliato con il Programma Dipendenze Centro di ricerca, Union Alternative of Georgia a Tbilisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Union Alternative Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale dipendenza da oppiacei;
  • iniezione di buprenorfina 10 o più volte negli ultimi 30 giorni;
  • tra i 25 ei 50 anni di età;
  • test delle urine positivo alla buprenorfina e/o agli oppiacei;
  • non in mantenimento con metadone nelle ultime 4 settimane;
  • indirizzo stabile all'interno di Tbilisi e non prevede di trasferirsi;
  • numero di telefono di casa o cellulare dove è possibile essere raggiunti;
  • in grado di fornire il nome di un familiare che sa dove si trova;
  • disponibilità e capacità di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • attualmente dipendente da alcol, benzodiazepine o altri depressori del SNC;
  • accuse legali con incarcerazione imminente;
  • prevede di trasferirsi da Tbilisi entro i prossimi 6 mesi;
  • attuale partecipazione a un altro studio di trattamento;
  • gravi problemi medici che potrebbero compromettere o rendere pericolosa la capacità di partecipare;
  • tubercolosi attiva;
  • attualmente psicotico/suicida;
  • disturbo convulsivo incontrollato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Mantenimento con metadone per 12 settimane
Mantenimento con metadone per 12 settimane rispetto al mantenimento di 12 settimane con Suboxone.
Droga: metadone
12 settimane di mantenimento con metadone con consulenza
ACTIVE_COMPARATORE: buprenorfina-naloxone (Suboxone)
12 settimane di mantenimento con buprenorfina-naloxone (Suboxone) a dosi giornaliere comprese tra 8 e 32 mg con consulenza
Droga: buprenorfina-naloxone (Suboxone) per 12 settimane
12 settimane di mantenimento con consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniezione di buprenorfina
Lasso di tempo: 12 settimane
1) Ottenere dati pilota sull'impatto di un corso di 12 settimane di Suboxone quotidiano osservato e trattamento con metadone sul comportamento a rischio per via parenterale dell'HIV, in particolare quello associato all'uso per via parenterale di Subutex. 2) ottenere dati pilota sul grado in cui la popolazione target accetta il trattamento con Suboxone e metadone osservati giornalmente.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
Ottenere dati pilota sul grado in cui un corso di 12 settimane di suboxone o metadone riduce le attività illegali e migliora l'occupazione, i sintomi psichiatrici, l'aggiustamento generale e valutare la prevalenza dell'HIV, HEP B/C tra i pazienti dello studio alla settimana 20.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDA026754A
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R21DA026754 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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