足関節固定術における局所適用のための ACP
2014年11月12日 更新者：Vicki L Jones、Columbia Orthopaedic Group, LLP
足関節固定術における局所適用のための自己濃縮多血小板血漿 (Arthrex ACP®): 予測結果分析。
足首の固定術と再建術の 3 つの異なる種類の手術を受けた患者の転帰を比較する。
調査の概要
詳細な説明
術中に骨表面に適用される関節固定構造物の混合物中の血小板濃度が上昇すると、骨形成特性と創傷治癒特性の強化が得られることが理解されている。
この知識により、治癒していない損傷や手術部位の回復を促進するために大量の成長因子を放出する濃縮血小板の応用に対する臨床上の必要性と熱意が存在します。
この研究は、生物学的強化の有無にかかわらず、真の臨床転帰をより明確に定義する取り組みを表しており、X線写真とCTスキャンに基づいて、生体骨治癒におけるACPの有効性に関する証拠を強化する必要性を満たしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的手術の必要性がある患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：融合+ACP+自家移植
標準的な解剖学的な整復が行われ、中立的なアライメントが採用されます（5°の外反、外旋、および中立的な足の背屈）。
すべてのグループに対して行われる関節固定術は、足首への入り口（前内側/前外側）を備えた標準的な関節鏡視下足首関節固定術であり、皮膚切開のみで関節包を切開して関節に貫通する技術となります。
側溝の標準的なデブリードマン、脛骨骨棘、脛骨距骨関節切除および自家移植片の準備が関節内で行われます。
被験者の無作為化に応じて、（自家濃縮血漿）ACP-AまたはACP-DBM混合物が関節固定部位に追加され、関節は直接可動域を通過して縮小されます。
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自己血液製剤は、多くの整形外科治療での使用に対する関心が高まっています。
血漿の治癒効果は、血小板から放出される成長因子によってサポートされています。
これらの成長因子は、どこに適用されても治癒プロセスを誘導します。
Arthrex ACP システムは、治療用途のために成長因子を濃縮する費用対効果の高い方法です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フュージョン + ACP +DBM
標準的な解剖学的な整復が行われ、中立的なアライメントが採用されます（5°の外反と外旋、および中立的な足の背屈）。
被験者のランダム化に応じて、（自家濃縮血漿）ACP-AまたはACP-DBM混合物が関節固定部位に追加され、関節は直接可動域を通過してから整復されます。
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自己血液製剤は、多くの整形外科治療での使用に対する関心が高まっています。
血漿の治癒効果は、血小板から放出される成長因子によってサポートされています。
これらの成長因子は、どこに適用されても治癒プロセスを誘導します。
Arthrex ACP システムは、治療用途のために成長因子を濃縮する費用対効果の高い方法です。
他の名前：
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介入なし：標準融合 + 自家移植のみ
標準的な解剖学的な整復が行われ、中立的なアライメントが採用されます（5°の外反と外旋、および中立的な足の背屈）。
すべてのグループに対して行われる関節固定術は、足首への入口（前内側/前外側）を備えた標準的な関節鏡視下足首関節固定術であり、皮膚切開のみの技術で、関節包を鈍的に切開して関節に貫通します。
被験者のランダム化に応じて、ACP-A または ACP-DBM 混合物が関節固定術部位に追加され、関節は直接可動域を通過してから整復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合解析のための CT スキャン
時間枠：術後8週間。
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主治医が死亡したため、10 人の患者に対して実施された CT スキャンの転帰分析は行われません。
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術後8週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Shurnas、Columbia Orthopaedic Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月12日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。