ACP para aplicação local na artrodese do tornozelo
12 de novembro de 2014 atualizado por: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP
Plasma Rico em Plaquetas Concentrado Autólogo (Arthrex ACP®) para Aplicação Local na Artrodese do Tornozelo: Uma Análise Prospectiva dos Resultados.
Comparar os resultados de pacientes submetidos a três tipos diferentes de cirurgias para fusão e reconstrução do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entende-se que uma concentração elevada de plaquetas na mistura da construção de artrodese aplicada intra-operatoriamente à superfície óssea tem propriedades de osteogeneração e melhora na cicatrização de feridas.
Com esse conhecimento, há uma necessidade clínica e entusiasmo para a aplicação de plaquetas concentradas, que liberam uma grande quantidade de fatores de crescimento para favorecer a recuperação de lesões não cicatrizantes ou locais cirúrgicos.
Este estudo representa um esforço para definir mais claramente os verdadeiros resultados clínicos com ou sem realce biológico e preenche a necessidade de fortalecer as evidências sobre a eficácia do ACP na cicatrização óssea humana viva - com base em radiografias e tomografias computadorizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que apresentam necessidade de cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fusão+ACP+Autoenxerto
A redução anatômica padrão será aderida ao alinhamento neutro (5° valgo, rotação externa e dorsiflexão neutra do pé).
A artrodese realizada para todos os grupos será a artrodese artroscópica padrão do tornozelo com portais para o tornozelo (anterior medial / anterior lateral), técnica apenas de incisão cutânea com dissecção através da cápsula e penetração na articulação.
Desbridamento padrão das calhas, osteófito da tíbia, ressecção da articulação tíbia-talor e preparo do autoenxerto serão realizados na articulação.
Dependendo da randomização do sujeito, (Plasma concentrado autólogo) mistura ACP-A ou ACP-DBM será adicionada ao local da artrodese com a articulação tomada através da amplitude de movimento direto e reduzida.
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Os produtos sanguíneos autólogos criaram um interesse crescente para uso em várias terapias ortopédicas.
Os efeitos curativos do plasma são apoiados por fatores de crescimento liberados pelas plaquetas.
Esses fatores de crescimento induzem um processo de cicatrização onde quer que sejam aplicados.
O Arthrex ACP System é um método econômico de concentração de fatores de crescimento para uso terapêutico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fusão + ACP +DBM
A redução anatômica padrão será aderida ao alinhamento neutro (5° valgo e rotação externa e dorsiflexão neutra do pé).
Dependendo da randomização do sujeito, (Plasma Concentrado Autólogo) ACP-A ou mistura ACP-DBM será adicionada ao local da artrodese com a articulação levada até a amplitude de movimento direto e depois reduzida.
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Os produtos sanguíneos autólogos criaram um interesse crescente para uso em várias terapias ortopédicas.
Os efeitos curativos do plasma são apoiados por fatores de crescimento liberados pelas plaquetas.
Esses fatores de crescimento induzem um processo de cicatrização onde quer que sejam aplicados.
O Arthrex ACP System é um método econômico de concentração de fatores de crescimento para uso terapêutico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Standard-Fusion + Autoenxerto apenas
A redução anatômica padrão será aderida ao alinhamento neutro (5° valgo e rotação externa e dorsiflexão neutra do pé).
A artrodese realizada para todos os grupos será a artrodese artroscópica padrão do tornozelo com portais para o tornozelo (anterior medial / anterior lateral), técnica de incisão cutânea apenas com dissecção romba através da cápsula e penetração na articulação.
Dependendo da randomização do sujeito, a mistura de ACP-A ou ACP-DBM será adicionada ao local da artrodese com a articulação levada até a amplitude de movimento direto e depois reduzida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia computadorizada para análise de fusão
Prazo: 8 semanas pós operatório.
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Não haverá análise de resultados para a tomografia computadorizada realizada nos 10 pacientes devido à morte do investigador principal.
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8 semanas pós operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARTH-0071
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