Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP til lokal anvendelse i ankelarthrodese

12. november 2014 opdateret af: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP

Autologt koncentreret blodpladerigt plasma (Arthrex ACP®) til lokal anvendelse ved ankelartrodeser: en prospektiv udfaldsanalyse.

At sammenligne resultaterne af patienter, der gennemgår tre forskellige typer operationer for ankelfusion og rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er underforstået, at en forhøjet koncentration af blodplader i blandingen af ​​artrodesekonstruktionen påført intraoperativt på knogleoverfladen har osteo-genererende og forbedrede sårhelende egenskaber. Med den viden er der et klinisk behov for og entusiasme for påføring af koncentrerede blodplader, som frigiver en stor mængde vækstfaktorer for at tilskynde til restitution ved ikke-helende skader eller operationssteder. Denne undersøgelse repræsenterer et forsøg på mere klart at definere de sande kliniske resultater med eller uden biologisk forbedring, og opfylder et behov for at styrke beviser vedrørende effektiviteten af ​​ACP i levende menneskelige knogleheling - baseret på røntgen- og CT-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for den elektive operation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fusion+ACP+Autograft
Standard anatomisk reduktion vil blive overholdt - neutral justering vil blive anvendt (5° valgus, ekstern rotation og neutral fod dorsalfleksion). Artrodesen, der udføres for alle grupper, vil være den standard artroskopiske ankelartrodese med portaler til anklen (anterior medial / anterior lateral), teknik med kun hudsnit med dissektion gennem kapslen og penetration til leddet. Standard debridering af tagrender, tibia osteophyte, tibia-talor ledresektion og autograftforberedelse vil blive udført i leddet. Afhængig af randomisering af forsøgspersonen vil (autolog koncentreret plasma)ACP-A- eller ACP-DBM-blanding blive tilsat til artrodesestedet med leddet taget gennem området for direkte bevægelse og reduceret.
Biologisk: Autolog koncentreret plasma
Autologe blodprodukter har skabt en stigende interesse for brug i en række ortopædiske behandlinger. De helbredende virkninger af plasma understøttes af vækstfaktorer frigivet af blodplader. Disse vækstfaktorer inducerer en helingsproces, uanset hvor de anvendes. Arthrex ACP-systemet er en omkostningseffektiv metode til at koncentrere vækstfaktorer til terapeutisk brug.
Andre navne:
  • ACP
Aktiv komparator: Fusion + ACP + DBM
Standard anatomisk reduktion vil blive overholdt - neutral justering vil blive anvendt (5° valgus og ekstern rotation og neutral fod dorsalfleksion). Afhængigt af individets randomisering vil (autolog koncentreret plasma)ACP-A- eller ACP-DBM-blanding blive tilsat til artrodesestedet med leddet taget gennem området for direkte bevægelse og derefter reduceret.
Biologisk: Autolog koncentreret plasma
Autologe blodprodukter har skabt en stigende interesse for brug i en række ortopædiske behandlinger. De helbredende virkninger af plasma understøttes af vækstfaktorer frigivet af blodplader. Disse vækstfaktorer inducerer en helingsproces, uanset hvor de anvendes. Arthrex ACP-systemet er en omkostningseffektiv metode til at koncentrere vækstfaktorer til terapeutisk brug.
Andre navne:
  • ACP
Ingen indgriben: Kun Standard-Fusion +Autograft
Standard anatomisk reduktion vil blive overholdt - neutral justering vil blive anvendt (5° valgus og ekstern rotation og neutral fod dorsalfleksion). Artrodesen, der udføres for alle grupper, vil være den standard artroskopiske ankelarthrodese med portaler til anklen (anterior medial / anterior lateral), teknik med kun hudsnit med stump dissektion gennem kapslen og penetration til leddet. Afhængigt af individets randomisering vil ACP-A- eller ACP-DBM-blandingen blive tilsat til artrodesestedet med leddet taget gennem området for direkte bevægelse og derefter reduceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-scanning til fusionsanalyse
Tidsramme: 8 uger efter op.
Der vil ikke være nogen resultatanalyse for CT-scanningen udført på de 10 patienter på grund af den primære investigators død.
8 uger efter op.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia Orthopaedic Group, LLP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTH-0071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelgigt

Kliniske forsøg med Autolog koncentreret plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner