ACP pro lokální aplikaci při artrodéze kotníku
12. listopadu 2014 aktualizováno: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP
Autologní koncentrovaná plazma bohatá na krevní destičky (Arthrex ACP®) pro lokální aplikaci při artrodéze kotníku: Prospektivní analýza výsledku.
Porovnat výsledky pacientů, kteří podstoupili tři různé typy operací fúze a rekonstrukce kotníku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozumí se, že zvýšená koncentrace krevních destiček ve směsi artrodézního konstruktu aplikovaného intraoperativně na kostní povrch má osteogenerující vlastnosti a zlepšené vlastnosti při hojení ran.
S těmito znalostmi existuje klinická potřeba a nadšení pro aplikaci koncentrovaných krevních destiček, které uvolňují velké množství růstových faktorů pro podporu zotavení u nehojících se poranění nebo chirurgických míst.
Tato studie představuje snahu jasněji definovat skutečné klinické výsledky s biologickým vylepšením nebo bez něj a naplňuje potřebu posilujících důkazů týkajících se účinnosti ACP při hojení živých lidských kostí – na základě radiografických a CT snímků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, u kterých je potřeba elektivní operace
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fusion+ACP+Autograft
Standardní anatomická repozice bude dodržena – použije se neutrální zarovnání (5° valgozita, zevní rotace a neutrální dorzální flexe nohy).
Artrodéza provedená u všech skupin bude standardní artroskopická artrodéza kotníku s portály do kotníku (přední mediální / přední laterální), technikou pouze kožní incize s disekcí přes pouzdro a penetrací do kloubu.
V kloubu bude proveden standardní debridement žlabů, osteofyt tibie, resekce tibia-talor joint a preparace autoštěpu.
V závislosti na randomizaci subjektu bude do místa artrodézy přidána směs (Autologní koncentrovaná plazma)ACP-A nebo ACP-DBM, přičemž kloub bude probrán rozsahem přímého pohybu a snížen.
|
Autologní krevní produkty vyvolaly rostoucí zájem o použití v řadě ortopedických terapií.
Léčivé účinky plazmy podporují růstové faktory uvolňované krevními destičkami.
Tyto růstové faktory vyvolávají proces hojení všude tam, kde jsou aplikovány.
Arthrex ACP System je nákladově efektivní metoda koncentrace růstových faktorů pro terapeutické použití.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fusion + ACP + DBM
Standardní anatomická repozice bude dodržena – použije se neutrální zarovnání (5° valgozita a zevní rotace a neutrální dorzální flexe nohy).
V závislosti na randomizaci subjektu bude do místa artrodézy přidána směs (Autologní koncentrovaná plazma)ACP-A nebo ACP-DBM, přičemž kloub se provede rozsahem přímého pohybu a poté se sníží.
|
Autologní krevní produkty vyvolaly rostoucí zájem o použití v řadě ortopedických terapií.
Léčivé účinky plazmy podporují růstové faktory uvolňované krevními destičkami.
Tyto růstové faktory vyvolávají proces hojení všude tam, kde jsou aplikovány.
Arthrex ACP System je nákladově efektivní metoda koncentrace růstových faktorů pro terapeutické použití.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze Standard-Fusion + Autograft
Standardní anatomická repozice bude dodržena – použije se neutrální zarovnání (5° valgozita a zevní rotace a neutrální dorzální flexe nohy).
Artrodéza provedená u všech skupin bude standardní artroskopická artrodéza kotníku s portály do kotníku (přední mediální / přední laterální), technikou pouze kožní incize s tupou disekcí skrz pouzdro a penetrací do kloubu.
V závislosti na randomizaci subjektu bude do místa artrodézy přidána směs ACP-A nebo ACP-DBM, přičemž kloub se provede rozsahem přímého pohybu a poté se sníží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT sken pro analýzu fúze
Časové okno: 8 týdnů po op.
|
Nebude provedena žádná analýza výsledku CT skenu provedeného u 10 pacientů z důvodu úmrtí primárního zkoušejícího.
|
8 týdnů po op.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARTH-0071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .