ACP paikalliseen käyttöön nilkan artrodeesissa
keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP
Autologinen tiivistetty verihiutalerikas plasma (Arthrex ACP®) paikalliseen käyttöön nilkan artrodeesissa: Tulevien tulosten analyysi.
Vertailla tuloksia potilailla, joille tehdään kolme erilaista nilkan fuusio- ja jälleenrakennusleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ymmärretään, että kohonneella verihiutaleiden konsentraatiolla luun pinnalle intraoperatiivisesti levitetyssä artrodeesikonstruktin sekoituksessa on luuta synnyttävät ja tehostuneet haavan paranemisominaisuudet.
Tällä tiedolla on kliininen tarve ja innostus konsentroitujen verihiutaleiden käyttöön, jotka vapauttavat suuren määrän kasvutekijöitä edistämään toipumista parantumattomista vammoista tai leikkauskohteista.
Tämä tutkimus edustaa pyrkimystä määritellä selkeämmin todelliset kliiniset tulokset biologisen tehostamisen kanssa tai ilman, ja se täyttää tarpeen vahvistaa näyttöä ACP:n tehokkuudesta elävien ihmisen luun paranemisessa - röntgen- ja CT-skannausten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fuusio+ACP+Autograft
Normaalia anatomista pienennystä noudatetaan - käytetään neutraalia kohdistusta (5° valgus, ulkoinen rotaatio ja neutraali jalan dorsiflexio).
Kaikille ryhmille suoritettava artrodeesi on tavallinen artroskooppinen nilkan artrodeesi, jossa on portit nilkkaan (etummainen mediaal / anterior lateraalinen), pelkkä ihon viiltotekniikka, jossa leikkaus kapselin läpi ja tunkeutuminen niveleen.
Nivelessä tehdään kourujen vakiopuhdistus, sääriluun osteofyytti, sääriluun nivelen resektio ja autograftin valmistelu.
Kohteen satunnaistamisesta riippuen (autologinen konsentroitu plasma)ACP-A- tai ACP-DBM-seosta lisätään artrodeesikohtaan, jolloin nivel tehdään suoralla liikealueella ja sitä pienennetään.
|
Autologiset verituotteet ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta käytettäväksi useissa ortopedisissa hoidoissa.
Plasman parantavia vaikutuksia tukevat verihiutaleiden vapauttamat kasvutekijät.
Nämä kasvutekijät saavat aikaan paranemisprosessin kaikkialla, missä niitä käytetään.
Arthrex ACP System on kustannustehokas menetelmä kasvutekijöiden keskittämiseen terapeuttista käyttöä varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fuusio + ACP + DBM
Normaalia anatomista pienennystä noudatetaan - käytetään neutraalia kohdistusta (5° valgus ja ulkoinen rotaatio ja neutraali jalan dorsifleksio).
Riippuen potilaan satunnaistamisesta (autologinen väkevä plasma)ACP-A- tai ACP-DBM-seosta lisätään artrodeesikohtaan, jolloin nivel tehdään suoralla liikealueella ja pienennetään sitten.
|
Autologiset verituotteet ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta käytettäväksi useissa ortopedisissa hoidoissa.
Plasman parantavia vaikutuksia tukevat verihiutaleiden vapauttamat kasvutekijät.
Nämä kasvutekijät saavat aikaan paranemisprosessin kaikkialla, missä niitä käytetään.
Arthrex ACP System on kustannustehokas menetelmä kasvutekijöiden keskittämiseen terapeuttista käyttöä varten.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain Standard-Fusion + Autograft
Normaalia anatomista pienennystä noudatetaan - käytetään neutraalia kohdistusta (5° valgus ja ulkoinen rotaatio ja neutraali jalan dorsifleksio).
Kaikille ryhmille suoritettava artrodeesi on tavallinen artroskooppinen nilkan artrodeesi, jossa on portit nilkkaan (etummainen mediaalinen / anterior lateraalinen), pelkkä ihon viiltotekniikka, jossa tylppä dissektio kapselin läpi ja tunkeutuminen niveleen.
Riippuen potilaan satunnaistamisesta ACP-A- tai ACP-DBM-seosta lisätään artrodeesikohtaan siten, että nivel tehdään suoran liikkeen avulla ja pienennetään sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-skannaus fuusioanalyysiä varten
Aikaikkuna: 8 viikkoa op.
|
10 potilaalle tehdyn CT-skannauksen tulosanalyysiä ei tehdä ensisijaisen tutkijan kuoleman vuoksi.
|
8 viikkoa op.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTH-0071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .