ACP для местного применения при артродезе голеностопного сустава
12 ноября 2014 г. обновлено: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP
Аутологичная концентрированная богатая тромбоцитами плазма (Arthrex ACP®) для местного применения при артродезе голеностопного сустава: проспективный анализ результатов.
Сравнить результаты пациентов, перенесших три различных типа операций по спондилодезу и реконструкции голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Понятно, что повышенная концентрация тромбоцитов в смеси артродезной конструкции, нанесенной интраоперационно на костную поверхность, обладает остеогенерирующими и ранозаживляющими свойствами.
С этим знанием существует клиническая необходимость и энтузиазм в отношении применения концентрированных тромбоцитов, которые высвобождают большое количество факторов роста, чтобы стимулировать выздоровление при незаживающих травмах или хирургических участках.
Это исследование представляет собой попытку более четко определить истинные клинические результаты с биологическим улучшением или без него и удовлетворяет потребность в подкреплении доказательств эффективности АСР при заживлении костей у живых людей на основе рентгенографии и компьютерной томографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, нуждающиеся в плановой операции
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Fusion+ACP+аутотрансплантат
Будет соблюдаться стандартное анатомическое вправление – будет использовано нейтральное выравнивание (вальгусная деформация 5°, наружная ротация и нейтральное тыльное сгибание стопы).
Артродез, предпринятый для всех групп, будет представлять собой стандартный артроскопический артродез голеностопного сустава с доступом к голеностопному суставу (передний медиальный/передний латеральный), методом разреза только кожи с рассечением через капсулу и проникновением в сустав.
В суставе будет проведена стандартная санация желобов, остеофит большеберцовой кости, резекция большеберцово-таранного сустава и подготовка аутотрансплантата.
В зависимости от рандомизации субъекта смесь (аутологичная концентрированная плазма) ACP-A или ACP-DBM будет добавлена к месту артродеза, при этом сустав будет проходить через диапазон прямого движения и уменьшен.
|
Аутологичные продукты крови вызвали растущий интерес к использованию в ряде ортопедических методов лечения.
Лечебные эффекты плазмы поддерживаются факторами роста, высвобождаемыми тромбоцитами.
Эти факторы роста вызывают процесс заживления, где бы они ни применялись.
Система Arthrex ACP представляет собой экономичный метод концентрирования факторов роста для терапевтического применения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Fusion + ACP + DBM
Будет соблюдаться стандартное анатомическое вправление – будет использовано нейтральное выравнивание (5° вальгусная и наружная ротация и нейтральное тыльное сгибание стопы).
В зависимости от рандомизации субъекта смесь (аутологичная концентрированная плазма) ACP-A или ACP-DBM будет добавлена к месту артродеза, при этом сустав проходит диапазон прямого движения, а затем сокращается.
|
Аутологичные продукты крови вызвали растущий интерес к использованию в ряде ортопедических методов лечения.
Лечебные эффекты плазмы поддерживаются факторами роста, высвобождаемыми тромбоцитами.
Эти факторы роста вызывают процесс заживления, где бы они ни применялись.
Система Arthrex ACP представляет собой экономичный метод концентрирования факторов роста для терапевтического применения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только Standard-Fusion + Autograft
Будет соблюдаться стандартное анатомическое вправление – будет использовано нейтральное выравнивание (5° вальгусная и наружная ротация и нейтральное тыльное сгибание стопы).
Артродез, предпринятый для всех групп, будет представлять собой стандартный артроскопический артродез голеностопного сустава с доступом к голеностопному суставу (передний медиальный/передний латеральный), методика только с разрезом кожи с тупым рассечением через капсулу и проникновением в сустав.
В зависимости от рандомизации субъекта, смесь ACP-A или ACP-DBM будет добавлена к месту артродеза, при этом сустав проходит через диапазон прямого движения, а затем сокращается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ для анализа слияния
Временное ограничение: 8 недель после оп.
|
Анализ результатов компьютерной томографии, проведенной у 10 пациентов, проводиться не будет из-за смерти основного исследователя.
|
8 недель после оп.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARTH-0071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .