ACP do zastosowań lokalnych w artrodezie stawu skokowego
12 listopada 2014 zaktualizowane przez: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP
Autologiczne skoncentrowane osocze bogatopłytkowe (Arthrex ACP®) do stosowania miejscowego w artrodezie stawu skokowego: analiza prospektywnych wyników.
Porównanie wyników pacjentów poddanych trzem różnym rodzajom operacji zespolenia i rekonstrukcji stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest zrozumiałe, że podwyższone stężenie płytek krwi w mieszance konstruktu do artrodezy stosowanej śródoperacyjnie na powierzchnię kości ma właściwości osteogenerowania i poprawiania gojenia się ran.
Dzięki tej wiedzy istnieje kliniczna potrzeba i entuzjazm dla stosowania skoncentrowanych płytek krwi, które uwalniają duże ilości czynników wzrostu, aby przyspieszyć powrót do zdrowia w przypadku nie gojących się urazów lub miejsc chirurgicznych.
Niniejsze badanie jest próbą dokładniejszego zdefiniowania rzeczywistych wyników klinicznych ze wzmocnieniem biologicznym lub bez niego i zaspokaja potrzebę wzmocnienia dowodów dotyczących skuteczności ACP w gojeniu kości u żywych ludzi — w oparciu o skany radiograficzne i tomografię komputerową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zgłaszających potrzebę planowego zabiegu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fuzja+ACP+Autoprzeszczep
Zostanie zachowana standardowa anatomiczna redukcja – zastosowane zostanie ustawienie neutralne (koślawość 5°, rotacja zewnętrzna i neutralne zgięcie grzbietowe stopy).
Artrodeza wykonywana dla wszystkich grup będzie standardową artrodezą stawu skokowego z portalami do kostki (przedni przyśrodkowy / przednio-boczny), techniką samego nacięcia skóry z rozcięciem przez torebkę i penetracją do stawu.
W stawie zostanie wykonane standardowe oczyszczenie rynien, osteofity piszczelowe, resekcja stawu piszczelowo-skokowego i przygotowanie autoprzeszczepu.
W zależności od randomizacji pacjenta, mieszanina (autologicznego skoncentrowanego osocza)ACP-A lub ACP-DBM zostanie dodana do miejsca artrodezy ze stawem przeprowadzonym w zakresie ruchu bezpośredniego i zmniejszonym.
|
Autologiczne produkty krwiopochodne wzbudziły rosnące zainteresowanie w wielu terapiach ortopedycznych.
Lecznicze działanie osocza wspomagają czynniki wzrostu uwalniane przez płytki krwi.
Te czynniki wzrostu indukują proces gojenia wszędzie tam, gdzie są stosowane.
System Arthrex ACP jest efektywną kosztowo metodą koncentracji czynników wzrostu do celów terapeutycznych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fuzja + AKP + DBM
Zostanie zachowana standardowa redukcja anatomiczna – zastosowane zostanie ustawienie neutralne (koślawość 5° i rotacja zewnętrzna oraz neutralne zgięcie grzbietowe stopy).
W zależności od randomizacji pacjenta, mieszanka (Autologicznego Skoncentrowanego Osocza)ACP-A lub ACP-DBM zostanie dodana do miejsca artrodezy ze stawem poddanym zakresowi ruchu bezpośredniego, a następnie zmniejszona.
|
Autologiczne produkty krwiopochodne wzbudziły rosnące zainteresowanie w wielu terapiach ortopedycznych.
Lecznicze działanie osocza wspomagają czynniki wzrostu uwalniane przez płytki krwi.
Te czynniki wzrostu indukują proces gojenia wszędzie tam, gdzie są stosowane.
System Arthrex ACP jest efektywną kosztowo metodą koncentracji czynników wzrostu do celów terapeutycznych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko Standard-Fusion + Autoprzeszczep
Zostanie zachowana standardowa redukcja anatomiczna – zastosowane zostanie ustawienie neutralne (koślawość 5° i rotacja zewnętrzna oraz neutralne zgięcie grzbietowe stopy).
Artrodeza podjęta dla wszystkich grup będzie standardową artrodezą stawu skokowego z portalami do kostki (przód przyśrodkowy / przedni boczny), techniką samego nacięcia skóry z tępym rozcięciem przez torebkę i penetracją do stawu.
W zależności od randomizacji pacjenta, mieszanina ACP-A lub ACP-DBM zostanie dodana do miejsca artrodezy ze stawem przeprowadzonym w zakresie ruchu bezpośredniego, a następnie zmniejszonym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa do analizy fuzji
Ramy czasowe: 8 tygodni po op.
|
Nie będzie analizy wyników dla tomografii komputerowej wykonanej u 10 pacjentów z powodu śmierci głównego badacza.
|
8 tygodni po op.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTH-0071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .