ACP para Aplicación Local en Artrodesis de Tobillo
12 de noviembre de 2014 actualizado por: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP
Plasma rico en plaquetas concentrado autólogo (Arthrex ACP®) para aplicación local en artrodesis de tobillo: un análisis de resultados prospectivo.
Comparar los resultados de los pacientes que se someten a tres tipos diferentes de cirugías para la fusión y reconstrucción del tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se entiende que una concentración elevada de plaquetas en la mezcla de la construcción de artrodesis aplicada intraoperatoriamente a la superficie ósea, tiene propiedades osteogeneradoras y de curación de heridas mejoradas.
Con ese conocimiento, existe una necesidad clínica y un entusiasmo por la aplicación de plaquetas concentradas, que liberan una gran cantidad de factores de crecimiento para favorecer la recuperación en lesiones que no cicatrizan o sitios quirúrgicos.
Este estudio representa un esfuerzo por definir más claramente los verdaderos resultados clínicos con o sin mejora biológica, y satisface la necesidad de fortalecer la evidencia sobre la eficacia de ACP en la curación de huesos humanos vivos, basada en tomografías computarizadas y radiografías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presentan la necesidad de la cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fusión+ACP+Autoinjerto
Se seguirá la reducción anatómica estándar; se empleará una alineación neutra (5° en valgo, rotación externa y dorsiflexión neutra del pie).
La artrodesis realizada para todos los grupos será la artrodesis artroscópica estándar de tobillo con portales al tobillo (anterior medial/anterior lateral), técnica de incisión cutánea únicamente con disección a través de la cápsula y penetración a la articulación.
En la articulación se realizará el desbridamiento estándar de las canaletas, el osteofito de la tibia, la resección de la articulación de la tibia y el talor y la preparación del autoinjerto.
Dependiendo de la aleatorización del sujeto, se agregará una mezcla de ACP-A o ACP-DBM (plasma autólogo concentrado) al sitio de la artrodesis con la articulación tomada a través del rango de movimiento directo y reducida.
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Los productos sanguíneos autólogos han creado un interés creciente para su uso en varias terapias ortopédicas.
Los efectos curativos del plasma están respaldados por factores de crecimiento liberados por las plaquetas.
Estos factores de crecimiento inducen un proceso de curación dondequiera que se apliquen.
El sistema ACP de Arthrex es un método rentable de concentración de factores de crecimiento para uso terapéutico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fusión + ACP + DBM
Se seguirá la reducción anatómica estándar; se empleará una alineación neutra (5° en valgo y rotación externa y dorsiflexión neutra del pie).
Dependiendo de la aleatorización del sujeto, se agregará una mezcla de ACP-A o ACP-DBM (plasma autólogo concentrado) al sitio de la artrodesis con la articulación tomada a través del rango de movimiento directo y luego reducida.
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Los productos sanguíneos autólogos han creado un interés creciente para su uso en varias terapias ortopédicas.
Los efectos curativos del plasma están respaldados por factores de crecimiento liberados por las plaquetas.
Estos factores de crecimiento inducen un proceso de curación dondequiera que se apliquen.
El sistema ACP de Arthrex es un método rentable de concentración de factores de crecimiento para uso terapéutico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Standard-Fusion + Autoinjerto solamente
Se seguirá la reducción anatómica estándar; se empleará una alineación neutra (5° en valgo y rotación externa y dorsiflexión neutra del pie).
La artrodesis realizada para todos los grupos será la artrodesis artroscópica estándar de tobillo con portales al tobillo (anterior medial/anterior lateral), técnica de incisión cutánea únicamente con disección roma a través de la cápsula y penetración en la articulación.
Dependiendo de la aleatorización del sujeto, se agregará una mezcla de ACP-A o ACP-DBM al sitio de la artrodesis con la articulación tomada a través del rango de movimiento directo y luego reducida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía computarizada para análisis de fusión
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación.
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No habrá análisis de resultados para la tomografía computarizada realizada en los 10 pacientes debido a la muerte del investigador principal.
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8 semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARTH-0071
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