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ACP per applicazione locale nell'artrodesi della caviglia

12 novembre 2014 aggiornato da: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP

Plasma autologo concentrato ricco di piastrine (Arthrex ACP®) per l'applicazione locale nell'artrodesi della caviglia: un'analisi dei risultati prospettici.

Confrontare i risultati di pazienti sottoposti a tre diversi tipi di interventi chirurgici per fusione e ricostruzione della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Resta inteso che un'elevata concentrazione di piastrine nella miscela del costrutto di artrodesi applicato intraoperatoriamente alla superficie ossea, ha proprietà osteogeneranti e migliorate di cicatrizzazione della ferita. Con quella conoscenza c'è un bisogno clinico ed entusiasmo per l'applicazione di piastrine concentrate, che rilasciano una grande quantità di fattori di crescita per incoraggiare il recupero in lesioni non cicatrizzanti o siti chirurgici. Questo studio rappresenta uno sforzo per definire più chiaramente i veri esiti clinici con o senza potenziamento biologico e soddisfa la necessità di rafforzare le prove riguardanti l'efficacia dell'ACP nella guarigione ossea umana dal vivo, sulla base di scansioni radiografiche e TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Orthopedic Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che presentano la necessità della chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fusione+ACP+innesto autologo
Verrà rispettata la riduzione anatomica standard - verrà impiegato l'allineamento neutro (5° valgismo, rotazione esterna e dorsiflessione neutra del piede). L'artrodesi intrapresa per tutti i gruppi sarà l'artrodesi di caviglia artroscopica standard con portali alla caviglia (anteriore mediale/anteriore laterale), tecnica di sola incisione cutanea con dissezione attraverso la capsula e penetrazione nell'articolazione. Nell'articolazione verranno eseguiti lo sbrigliamento standard delle grondaie, l'osteofita della tibia, la resezione dell'articolazione tibiale e la preparazione dell'innesto autologo. A seconda della randomizzazione del soggetto, la miscela di (plasma concentrato autologo) ACP-A o ACP-DBM verrà aggiunta al sito di artrodesi con l'articolazione portata attraverso il raggio di movimento diretto e ridotta.
Biologico: Plasma concentrato autologo
Gli emoderivati ​​autologhi hanno creato un crescente interesse per l'uso in una serie di terapie ortopediche. Gli effetti curativi del plasma sono supportati dai fattori di crescita rilasciati dalle piastrine. Questi fattori di crescita inducono un processo di guarigione ovunque vengano applicati. Il sistema Arthrex ACP è un metodo conveniente per concentrare i fattori di crescita per uso terapeutico.
Altri nomi:
  • ACP
Comparatore attivo: Fusione + ACP + DBM
Verrà rispettata la riduzione anatomica standard - verrà utilizzato l'allineamento neutro (5° in valgismo e rotazione esterna e dorsiflessione neutra del piede). A seconda della randomizzazione del soggetto, (Plasma concentrato autologo) la miscela ACP-A o ACP-DBM verrà aggiunta al sito di artrodesi con l'articolazione presa attraverso il range di movimento diretto e quindi ridotta.
Biologico: Plasma concentrato autologo
Gli emoderivati ​​autologhi hanno creato un crescente interesse per l'uso in una serie di terapie ortopediche. Gli effetti curativi del plasma sono supportati dai fattori di crescita rilasciati dalle piastrine. Questi fattori di crescita inducono un processo di guarigione ovunque vengano applicati. Il sistema Arthrex ACP è un metodo conveniente per concentrare i fattori di crescita per uso terapeutico.
Altri nomi:
  • ACP
Nessun intervento: Fusione standard + Solo innesto autologo
Verrà rispettata la riduzione anatomica standard - verrà utilizzato l'allineamento neutro (5° in valgismo e rotazione esterna e dorsiflessione neutra del piede). L'artrodesi intrapresa per tutti i gruppi sarà l'artrodesi di caviglia artroscopica standard con portali alla caviglia (anteriore mediale/anteriore laterale), tecnica di sola incisione cutanea con dissezione smussa attraverso la capsula e penetrazione nell'articolazione. A seconda della randomizzazione del soggetto, la miscela ACP-A o ACP-DBM verrà aggiunta al sito di artrodesi con l'articolazione portata attraverso il range di movimento diretto e quindi ridotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAC per l'analisi della fusione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'operazione.
Non ci sarà alcuna analisi dei risultati per la TAC eseguita sui 10 pazienti a causa della morte del ricercatore principale.
8 settimane dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia Orthopaedic Group, LLP

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTH-0071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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