ACP zur lokalen Anwendung bei der Sprunggelenksarthrodese
12. November 2014 aktualisiert von: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP
Autologes konzentriertes plättchenreiches Plasma (Arthrex ACP®) zur lokalen Anwendung bei der Sprunggelenksarthrodese: Eine prospektive Ergebnisanalyse.
Vergleich der Ergebnisse von Patienten, die sich drei verschiedenen Arten von Operationen zur Knöchelfusion und -rekonstruktion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es versteht sich, dass eine erhöhte Konzentration von Blutplättchen in der Mischung des Arthrodese-Konstrukts, das intraoperativ auf die Knochenoberfläche aufgetragen wird, osteogenerierende und verbesserte Wundheilungseigenschaften hat.
Aufgrund dieses Wissens besteht ein klinischer Bedarf und eine Begeisterung für die Anwendung konzentrierter Blutplättchen, die eine große Menge an Wachstumsfaktoren freisetzen, um die Genesung bei nicht heilenden Verletzungen oder Operationsstellen zu fördern.
Diese Studie stellt einen Versuch dar, die tatsächlichen klinischen Ergebnisse mit oder ohne biologische Verstärkung klarer zu definieren, und erfüllt den Bedarf an verstärkten Beweisen für die Wirksamkeit von ACP bei der Heilung lebender menschlicher Knochen – basierend auf Röntgen- und CT-Scans.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Notwendigkeit einer geplanten Operation besteht
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fusion+ACP+Autotransplantat
Die standardmäßige anatomische Reposition wird eingehalten – es wird eine neutrale Ausrichtung angewendet (5° Valgus, Außenrotation und neutrale Fußdorsalflexion).
Bei der für alle Gruppen durchgeführten Arthrodese handelt es sich um die standardmäßige arthroskopische Knöchelarthrodese mit Portalen zum Knöchel (anterior medial / anterior lateral), Technik nur mit Hautschnitt mit Dissektion durch die Kapsel und Penetration bis zum Gelenk.
Im Gelenk werden ein Standard-Debridement der Rinnen, des Tibia-Osteophyten, eine Resektion des Tibia-Talor-Gelenks und eine Autotransplantatvorbereitung durchgeführt.
Abhängig von der Randomisierung des Probanden wird eine ACP-A- oder ACP-DBM-Mischung (autologes konzentriertes Plasma) zur Arthrodesestelle gegeben, wobei das Gelenk durch den Bereich der direkten Bewegung geführt und reduziert wird.
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Autologe Blutprodukte haben ein wachsendes Interesse für den Einsatz in einer Reihe orthopädischer Therapien geweckt.
Die heilende Wirkung von Plasma wird durch Wachstumsfaktoren unterstützt, die von Blutplättchen freigesetzt werden.
Diese Wachstumsfaktoren lösen überall dort, wo sie eingesetzt werden, einen Heilungsprozess aus.
Das Arthrex ACP-System ist eine kostengünstige Methode zur Konzentration von Wachstumsfaktoren für therapeutische Zwecke.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fusion + ACP + DBM
Die standardmäßige anatomische Reposition wird eingehalten – es wird eine neutrale Ausrichtung angewendet (5° Valgus und Außenrotation und neutrale Fußdorsalflexion).
Abhängig von der Randomisierung des Probanden wird eine ACP-A- oder ACP-DBM-Mischung (autologes konzentriertes Plasma) zur Arthrodesestelle gegeben, wobei das Gelenk durch den Bereich der direkten Bewegung geführt und dann reduziert wird.
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Autologe Blutprodukte haben ein wachsendes Interesse für den Einsatz in einer Reihe orthopädischer Therapien geweckt.
Die heilende Wirkung von Plasma wird durch Wachstumsfaktoren unterstützt, die von Blutplättchen freigesetzt werden.
Diese Wachstumsfaktoren lösen überall dort, wo sie eingesetzt werden, einen Heilungsprozess aus.
Das Arthrex ACP-System ist eine kostengünstige Methode zur Konzentration von Wachstumsfaktoren für therapeutische Zwecke.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Nur Standard-Fusion +Autograft
Die standardmäßige anatomische Reposition wird eingehalten – es wird eine neutrale Ausrichtung angewendet (5° Valgus und Außenrotation und neutrale Fußdorsalflexion).
Bei der für alle Gruppen durchgeführten Arthrodese handelt es sich um die standardmäßige arthroskopische Knöchelarthrodese mit Portalen zum Knöchel (anterior medial / anterior lateral), Technik nur mit Hautschnitt mit stumpfer Dissektion durch die Kapsel und Durchdringung des Gelenks.
Abhängig von der Randomisierung des Probanden wird eine ACP-A- oder ACP-DBM-Mischung zur Arthrodesestelle gegeben, wobei das Gelenk durch den Bereich der direkten Bewegung geführt und dann reduziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CT-Scan zur Fusionsanalyse
Zeitfenster: 8 Wochen nach der OP.
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Aufgrund des Todes des Hauptprüfers wird es keine Ergebnisanalyse für den CT-Scan der 10 Patienten geben.
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8 Wochen nach der OP.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARTH-0071
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