Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACP voor lokale toepassing bij enkelartrodese

12 november 2014 bijgewerkt door: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP

Autoloog geconcentreerd bloedplaatjesrijk plasma (Arthrex ACP®) voor lokale toepassing bij enkelartrodese: een prospectieve uitkomstanalyse.

Om de uitkomsten te vergelijken van patiënten die drie verschillende soorten operaties ondergaan voor enkelfusie en -reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is duidelijk dat een verhoogde concentratie van bloedplaatjes in de mix van het arthrodese-construct dat intraoperatief op het botoppervlak wordt aangebracht, osteogenererende en verbeterde wondgenezingseigenschappen heeft. Met die kennis is er een klinische behoefte aan en enthousiasme voor de toepassing van geconcentreerde bloedplaatjes, die een grote hoeveelheid groeifactoren vrijgeven om herstel te bevorderen bij niet-genezende verwondingen of chirurgische locaties. Deze studie vertegenwoordigt een poging om de werkelijke klinische resultaten met of zonder biologische versterking duidelijker te definiëren, en vervult een behoefte aan versterkend bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van ACP bij levende menselijke botgenezing - gebaseerd op radiografische en CT-scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Orthopedic Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die de noodzaak van de electieve operatie presenteren

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fusie+ACP+Autograft
Standaard anatomische reductie zal worden aangehouden - neutrale uitlijning zal worden toegepast (5° valgus, externe rotatie en neutrale dorsaalflexie van de voet). De artrodese die voor alle groepen wordt uitgevoerd, is de standaard arthroscopische artrodese van de enkel met portalen naar de enkel (anterieur mediaal / anterieur lateraal), alleen huidincisietechniek met dissectie door het kapsel en penetratie in het gewricht. Standaard debridement van de goten, tibia-osteofyt, resectie van het tibia-talorgewricht en preparatie van het autotransplantaat zullen in het gewricht worden uitgevoerd. Afhankelijk van de randomisatie van het onderwerp, wordt (autoloog geconcentreerd plasma) ACP-A- of ACP-DBM-mengsel toegevoegd aan de plaats van de artrodese, waarbij het gewricht door het bereik van directe beweging wordt genomen en verkleind.
Biologisch: Autoloog geconcentreerd plasma
Autologe bloedproducten hebben geleid tot een groeiende belangstelling voor gebruik in een aantal orthopedische therapieën. De genezende effecten van plasma worden ondersteund door groeifactoren die worden afgegeven door bloedplaatjes. Deze groeifactoren brengen een genezingsproces op gang, waar ze ook worden toegepast. Het Arthrex ACP-systeem is een kosteneffectieve methode voor het concentreren van groeifactoren voor therapeutisch gebruik.
Andere namen:
  • ACS
Actieve vergelijker: Fusie + ACS +DBM
Standaard anatomische reductie zal worden aangehouden - neutrale uitlijning zal worden gebruikt (5° valgus en externe rotatie en neutrale dorsaalflexie van de voet). Afhankelijk van de randomisatie van het onderwerp, zal (autoloog geconcentreerd plasma)ACP-A- of ACP-DBM-mengsel worden toegevoegd aan de arthrodeseplaats, waarbij het gewricht door het bereik van directe beweging wordt genomen en vervolgens wordt verkleind.
Biologisch: Autoloog geconcentreerd plasma
Autologe bloedproducten hebben geleid tot een groeiende belangstelling voor gebruik in een aantal orthopedische therapieën. De genezende effecten van plasma worden ondersteund door groeifactoren die worden afgegeven door bloedplaatjes. Deze groeifactoren brengen een genezingsproces op gang, waar ze ook worden toegepast. Het Arthrex ACP-systeem is een kosteneffectieve methode voor het concentreren van groeifactoren voor therapeutisch gebruik.
Andere namen:
  • ACS
Geen tussenkomst: Alleen Standard-Fusion +Autograft
Standaard anatomische reductie zal worden aangehouden - neutrale uitlijning zal worden gebruikt (5° valgus en externe rotatie en neutrale dorsaalflexie van de voet). De artrodese die voor alle groepen wordt uitgevoerd, is de standaard arthroscopische artrodese van de enkel met portalen naar de enkel (anterior mediaal / anterior lateral), alleen huidincisietechniek met stompe dissectie door het kapsel en penetratie in het gewricht. Afhankelijk van de randomisatie van het onderwerp, wordt het ACP-A- of ACP-DBM-mengsel toegevoegd aan de artrodeseplaats, waarbij het gewricht door het bereik van directe beweging wordt genomen en vervolgens wordt verkleind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-scan voor fusieanalyse
Tijdsspanne: 8 weken na op.
Er zal geen uitkomstanalyse zijn voor de CT-scan die is uitgevoerd op de 10 patiënten vanwege het overlijden van de hoofdonderzoeker.
8 weken na op.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia Orthopaedic Group, LLP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARTH-0071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enkel artritis

Klinische onderzoeken op Autoloog geconcentreerd plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren