ACP pour application locale dans l'arthrodèse de la cheville
12 novembre 2014 mis à jour par: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP
Plasma concentré riche en plaquettes autologue (Arthrex ACP®) pour application locale dans l'arthrodèse de la cheville : une analyse prospective des résultats.
Comparer les résultats des patients qui subissent trois types différents de chirurgies pour la fusion et la reconstruction de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est entendu qu'une concentration élevée de plaquettes dans le mélange de la construction d'arthrodèse appliquée de manière intra-opératoire à la surface osseuse, a des propriétés ostéogénératrices et améliorées de cicatrisation des plaies.
Avec cette connaissance, il existe un besoin clinique et un enthousiasme pour l'application de plaquettes concentrées, qui libèrent une grande quantité de facteurs de croissance pour favoriser la récupération des blessures ou des sites chirurgicaux qui ne cicatrisent pas.
Cette étude représente un effort pour définir plus clairement les véritables résultats cliniques avec ou sans amélioration biologique, et répond à un besoin de renforcer les preuves concernant l'efficacité de l'ACP dans la guérison osseuse humaine vivante - basée sur des radiographies et des tomodensitogrammes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Columbia Orthopedic Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui présentent le besoin de la chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fusion+ACP+Autogreffe
La réduction anatomique standard sera respectée - un alignement neutre sera utilisé (5° valgus, rotation externe et dorsiflexion neutre du pied).
L'arthrodèse entreprise pour tous les groupes sera l'arthrodèse arthroscopique standard de la cheville avec voies d'accès à la cheville (médiane antérieure/latérale antérieure), technique d'incision cutanée uniquement avec dissection à travers la capsule et pénétration jusqu'à l'articulation.
Le débridement standard des gouttières, l'ostéophyte du tibia, la résection de l'articulation tibia-talor et la préparation de l'autogreffe seront effectués dans l'articulation.
En fonction de la randomisation du sujet, un mélange (Plasma concentré autologue)ACP-A ou ACP-DBM sera ajouté au site d'arthrodèse avec l'articulation prise dans l'amplitude de mouvement direct et réduite.
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Les produits sanguins autologues suscitent un intérêt croissant pour une utilisation dans un certain nombre de thérapies orthopédiques.
Les effets curatifs du plasma sont soutenus par des facteurs de croissance libérés par les plaquettes.
Ces facteurs de croissance induisent un processus de cicatrisation partout où ils sont appliqués.
Le système Arthrex ACP est une méthode économique de concentration des facteurs de croissance à des fins thérapeutiques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Fusion + ACP + DBM
La réduction anatomique standard sera respectée - un alignement neutre sera utilisé (valgus de 5° et rotation externe et dorsiflexion neutre du pied).
En fonction de la randomisation du sujet, un mélange d'ACP-A ou d'ACP-DBM (plasma concentré autologue) sera ajouté au site d'arthrodèse avec l'articulation prise dans l'amplitude de mouvement direct, puis réduite.
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Les produits sanguins autologues suscitent un intérêt croissant pour une utilisation dans un certain nombre de thérapies orthopédiques.
Les effets curatifs du plasma sont soutenus par des facteurs de croissance libérés par les plaquettes.
Ces facteurs de croissance induisent un processus de cicatrisation partout où ils sont appliqués.
Le système Arthrex ACP est une méthode économique de concentration des facteurs de croissance à des fins thérapeutiques.
Autres noms:
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Aucune intervention: Standard-Fusion +Autogreffe uniquement
La réduction anatomique standard sera respectée - un alignement neutre sera utilisé (valgus de 5° et rotation externe et dorsiflexion neutre du pied).
L'arthrodèse entreprise pour tous les groupes sera l'arthrodèse arthroscopique standard de la cheville avec voies d'accès à la cheville (médiane antérieure/latérale antérieure), technique d'incision cutanée uniquement avec dissection mousse à travers la capsule et pénétration dans l'articulation.
En fonction de la randomisation du sujet, un mélange ACP-A ou ACP-DBM sera ajouté au site d'arthrodèse avec l'articulation prise dans l'amplitude de mouvement direct puis réduite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CT Scan pour l'analyse de fusion
Délai: 8 semaines après op.
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Il n'y aura pas d'analyse des résultats pour le scanner effectué sur les 10 patients en raison du décès de l'investigateur principal.
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8 semaines après op.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2010
Première publication (Estimation)
27 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTH-0071
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