ACP for lokal bruk ved ankelartrodese
12. november 2014 oppdatert av: Vicki L Jones, Columbia Orthopaedic Group, LLP
Autologt konsentrert blodplaterikt plasma (Arthrex ACP®) for lokal bruk i ankelartrodeser: en prospektiv resultatanalyse.
For å sammenligne resultatene til pasienter som gjennomgår tre forskjellige typer operasjoner for ankelfusjon og rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er underforstått at en forhøyet konsentrasjon av blodplater i blandingen av artrodesekonstruksjonen påført intraoperativt på benoverflaten, har osteo-genererende og forbedrede sårhelende egenskaper.
Med den kunnskapen er det et klinisk behov og entusiasme for påføring av konsentrerte blodplater, som frigjør en stor mengde vekstfaktorer for å oppmuntre til restitusjon ved ikke-helende skader eller operasjonssteder.
Denne studien representerer et forsøk på å tydeligere definere de sanne kliniske resultatene med eller uten biologisk forbedring, og oppfyller et behov for styrkende bevis angående effekten av ACP i levende menneskelig beinheling - basert på radiografiske og CT-skanninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har behov for den elektive operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fusion+ACP+Autograft
Standard anatomisk reduksjon vil bli overholdt - nøytral justering vil bli brukt (5° valgus, ekstern rotasjon og nøytral fot dorsalfleksjon).
Artrodesen som foretas for alle grupper vil være standard artroskopisk ankelartrodese med portaler til ankelen (anterior medial / anterior lateral), kun hudsnittsteknikk med disseksjon gjennom kapselen og penetrasjon til leddet.
Standard debridering av rennene, tibia osteophyte, tibia-talor leddreseksjon og autograftforberedelse vil bli utført i leddet.
Avhengig av randomisering av forsøkspersonen, vil (autolog konsentrert plasma)ACP-A eller ACP-DBM-blanding tilsettes artrodesestedet med leddet tatt gjennom rekkevidde av direkte bevegelse og redusert.
|
Autologe blodprodukter har skapt en økende interesse for bruk i en rekke ortopediske terapier.
De helbredende effektene av plasma støttes av vekstfaktorer frigjort av blodplater.
Disse vekstfaktorene induserer en helingsprosess uansett hvor de brukes.
Arthrex ACP-systemet er en kostnadseffektiv metode for å konsentrere vekstfaktorer for terapeutisk bruk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fusjon + ACP + DBM
Standard anatomisk reduksjon vil bli overholdt - nøytral justering vil bli brukt (5° valgus og ekstern rotasjon og nøytral fot dorsalfleksjon).
Avhengig av randomiseringen av forsøkspersonen, vil (autolog konsentrert plasma)ACP-A eller ACP-DBM blanding tilsettes artrodesestedet med leddet tatt gjennom rekkevidde av direkte bevegelse og deretter redusert.
|
Autologe blodprodukter har skapt en økende interesse for bruk i en rekke ortopediske terapier.
De helbredende effektene av plasma støttes av vekstfaktorer frigjort av blodplater.
Disse vekstfaktorene induserer en helingsprosess uansett hvor de brukes.
Arthrex ACP-systemet er en kostnadseffektiv metode for å konsentrere vekstfaktorer for terapeutisk bruk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Bare Standard-Fusion +Autograft
Standard anatomisk reduksjon vil bli overholdt - nøytral justering vil bli brukt (5° valgus og ekstern rotasjon og nøytral fot dorsalfleksjon).
Artrodesen som foretas for alle grupper vil være standard artroskopisk ankelartrodese med portaler til ankelen (anterior medial / anterior lateral), teknikk med kun hudsnitt med stump disseksjon gjennom kapselen og penetrasjon til leddet.
Avhengig av randomiseringen av forsøkspersonen, vil ACP-A- eller ACP-DBM-blanding tilsettes artrodesestedet med leddet tatt gjennom rekkevidde av direkte bevegelse og deretter redusert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-skanning for fusjonsanalyse
Tidsramme: 8 uker etter operasjon.
|
Det vil ikke være noen utfallsanalyse for CT-skanningen utført på de 10 pasientene på grunn av primæretterforskerens død.
|
8 uker etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Shurnas, Columbia Orthopaedic Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARTH-0071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .