PVC合併症予防のためのヘパリン100U/L
2010年6月13日 更新者：IRCCS Policlinico S. Matteo
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DECLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFICO
生理食塩水によるフラッシュは、この点で 10 U ヘパリン/mL が生理食塩水よりも優れていないことを示す以前の研究の結果に基づいて、多くの機関で末梢間欠静脈カテーテルの開存性を維持するために使用されます。
最新のメタアナリシスでは、断続的なフラッシュとして使用される 100 U/ml のヘパリン濃度の安全性と有効性も調査されましたが、利用可能な研究が少ないため、確固たる結論には達しませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静脈内投与が必要 予想される期間が5日を超える治療
- IRCCS Policlinico San Matteoの第3病棟に入院
除外基準:
- 出血傾向
- 血小板数が 100 x 109/L 未満
- 凝固異常
- ヘパリンに対する以前の副作用
- プログラムされた細胞毒性療法
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘパリンゾル 100U/L
各薬物注入の最後に、単回使用バイアル (Epsodilav、Mayne Pharma、ナポリ、イタリア) から 100 U ヘパリン/mL 生理食塩水 3 mL で末梢静脈カテーテルを洗い流します。
薬物注入の回数に関係なく、すべての患者は毎日少なくとも 2 回のカテーテル フラッシュを受けます。
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各薬物注入の最後に、単回使用バイアル（Epsodilav、Mayne Pharma、ナポリ、イタリア）から 100 U ヘパリン/mL 生理食塩水 3 mL で末梢静脈カテーテルを洗い流します。
薬物注入の回数に関係なく、すべての患者は毎日少なくとも 2 回のカテーテル フラッシュを受けます。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
各薬物注入の最後に、単回使用バイアル (病院の薬局で準備) から 3 mL の生理食塩水で末梢静脈カテーテルを洗い流します。
薬物注入の回数に関係なく、すべての患者は毎日少なくとも 2 回のカテーテル フラッシュを受けます。
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各薬物注入の最後に、単回使用バイアル（Epsodilav、Mayne Pharma、ナポリ、イタリア）から 100 U ヘパリン/mL 生理食塩水 3 mL で末梢静脈カテーテルを洗い流します。
薬物注入の回数に関係なく、すべての患者は毎日少なくとも 2 回のカテーテル フラッシュを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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静脈炎または閉塞
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静脈炎は、痛み、圧痛、熱感、紅斑、腫れ、または触知可能なコードのうち、2 つ以上の症状/徴候の存在として定義されます (Visual Infusion Phlebitis Score によるスコアが 2 以上)。
閉塞は、30秒以内に1mlのフラッシング溶液を投与できないことによって証明されるフラッシングに対する抵抗として定義される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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斑状出血
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斑状出血は、カテーテル挿入部位周辺の皮膚が 1 cm を超えて紫色に変色することと定義されます。
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ヘパリン誘発性血小板減少症
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ヘパリン誘発性血小板減少症は、別の説明なしにベースライン値の 50% を超える血小板数の低下として定義されます。
この現象を検出するために、ベースラインで血小板数を測定し、その後 5 日ごとに測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月13日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。