Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heparin 100U/L pro prevenci komplikací PVC

13. června 2010 aktualizováno: IRCCS Policlinico S. Matteo

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO

Proplachy fyziologickým roztokem se používají k udržení průchodnosti periferních intermitentních intravenózních katétrů v mnoha institucích na základě výsledků předchozích studií, které ukazují, že 10 U heparinu/ml není v tomto ohledu lepší než fyziologický roztok. Nejnovější metaanalýza zkoumala také bezpečnost a účinnost koncentrací heparinu 100 U/ml používaných jako intermitentní výplach, ale vzhledem k omezením několika dostupných studií nebylo dosaženo žádného jednoznačného závěru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyžadující i.v. terapie po očekávanou dobu delší než pět dní
  • přijat na 3. lékařské oddělení IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria vyloučení:

  • sklon ke krvácení
  • počet krevních destiček nižší než 100 x 109/l
  • koagulační vady
  • předchozí nežádoucí reakce na heparin
  • programovaná cytotoxická terapie
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Heparin sol 100U/l
propláchnutí periferního žilního katetru 3 ml 100 U heparinu/ml normálního fyziologického roztoku z lahvičky pro jedno použití (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapol, Itálie) na konci každé infuze léčiva. Nezávisle na počtu infuzí léku dostanou všichni pacienti každý den alespoň dva výplachy katetru.
Jiný: výplachy heparinu 100U/L
propláchnutí periferního žilního katetru 3 ml 100 U heparinu/ml normálního fyziologického roztoku z lahvičky pro jedno použití (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapol, Itálie) na konci každé infuze léčiva. Nezávisle na počtu infuzí léku dostanou všichni pacienti každý den alespoň dva výplachy katetru.
Aktivní komparátor: solný
propláchnutí periferního žilního katetru 3 ml normálního fyziologického roztoku z lahviček na jedno použití (připravených nemocniční lékárnou) na konci každé infuze léku. Nezávisle na počtu infuzí léků dostanou všichni pacienti každý den alespoň dva výplachy katetru.
Jiný: výplachy heparinu 100U/L
propláchnutí periferního žilního katetru 3 ml 100 U heparinu/ml normálního fyziologického roztoku z lahvičky pro jedno použití (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapol, Itálie) na konci každé infuze léčiva. Nezávisle na počtu infuzí léku dostanou všichni pacienti každý den alespoň dva výplachy katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Flebitida nebo okluze
Flebitida je definována jako přítomnost dvou nebo více symptomů/příznaků mezi bolestí, citlivostí, teplem, erytémem, otokem nebo hmatatelným provazcem (skóre ≥ 2 podle skóre flebitidy vizuální infuze). Okluze je definována jako rezistence vůči zrudnutí, o čemž svědčí nemožnost podat 1 ml proplachovacího roztoku do 30 sekund.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Ekchymóza
Ekchymóza je definována jako fialové zbarvení kůže kolem místa zavedení katétru větší než 1 cm.
Heparinem indukovaná trombocytopenie
Heparinem indukovaná trombocytopenie je definována jako pokles počtu krevních destiček > 50 % výchozí hodnoty bez jakéhokoli alternativního vysvětlení. K detekci tohoto jevu je třeba provést stanovení počtu krevních destiček na začátku a následně každých 5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPA 2007
  • 2007-001347-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit