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Heparin 100U/L zur Vorbeugung von PVC-Komplikationen

13. Juni 2010 aktualisiert von: IRCCS Policlinico S. Matteo

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO

Spülungen mit Kochsalzlösung werden in vielen Einrichtungen zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von peripheren intermittierenden intravenösen Kathetern verwendet, basierend auf den Ergebnissen früherer Studien, die zeigen, dass 10 E Heparin/ml in dieser Hinsicht nicht besser als Kochsalzlösung sind. Die jüngste Metaanalyse untersuchte auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Heparinkonzentrationen von 100 E/ml, die als intermittierende Spülung verwendet wurden, aber aufgrund der Einschränkungen der wenigen verfügbaren Studien wurde keine eindeutige Schlussfolgerung gezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfordert i.v. Therapie für eine erwartete Dauer von mehr als fünf Tagen
  • Aufnahme in die 3. medizinische Abteilung des IRCCS Policlinico San Matteo

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsneigung
  • Thrombozytenzahl weniger als 100 x 109/l
  • Gerinnungsstörungen
  • vorherige Nebenwirkung auf Heparin
  • programmierte zytotoxische Therapie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heparin-Sol 100U/L
periphere Venenkatheterspülung mit 3 ml 100 E Heparin/ml normaler Kochsalzlösung aus einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapel, Italien) am Ende jeder Arzneimittelinfusion. Unabhängig von der Anzahl der Medikamenteninfusionen erhalten alle Patienten täglich mindestens zwei Katheterspülungen.
Sonstiges: Heparin 100U/L Spülungen
periphere Venenkatheterspülung mit 3 ml 100 E Heparin/ml normaler Kochsalzlösung aus einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapel, Italien) am Ende jeder Arzneimittelinfusion. Unabhängig von der Anzahl der Medikamenteninfusionen erhalten alle Patienten täglich mindestens zwei Katheterspülungen.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
periphere Venenkatheterspülung mit 3 ml normaler Kochsalzlösung aus Einwegfläschchen (hergestellt von der Krankenhausapotheke) am Ende jeder Arzneimittelinfusion. Unabhängig von der Anzahl der Medikamenteninfusionen erhalten alle Patienten täglich mindestens zwei Katheterspülungen.
Sonstiges: Heparin 100U/L Spülungen
periphere Venenkatheterspülung mit 3 ml 100 E Heparin/ml normaler Kochsalzlösung aus einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapel, Italien) am Ende jeder Arzneimittelinfusion. Unabhängig von der Anzahl der Medikamenteninfusionen erhalten alle Patienten täglich mindestens zwei Katheterspülungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Phlebitis oder Okklusion
Phlebitis ist definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Symptomen/Anzeichen, darunter Schmerzen, Empfindlichkeit, Wärmegefühl, Erythem, Schwellung oder ein tastbarer Strang (Score von ≥ 2 gemäß dem Visual Infusion Phlebitis Score). Okklusion ist definiert als Resistenz gegen das Spülen, was sich daran zeigt, dass es nicht möglich ist, 1 ml Spüllösung innerhalb von 30 Sekunden zu verabreichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Ekchymose
Ekchymose ist definiert als eine violette Verfärbung der Haut um die Einführungsstelle des Katheters, die größer als 1 cm ist.
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Heparin-induzierte Thrombozytopenie ist definiert als Abfall der Thrombozytenzahl > 50 % des Ausgangswerts ohne alternative Erklärung. Um dieses Phänomen zu erkennen, ist zu Studienbeginn und anschließend alle 5 Tage eine Thrombozytenzählung durchzuführen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPA 2007
  • 2007-001347-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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