- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01131754
Heparin 100U/L zur Vorbeugung von PVC-Komplikationen
13. Juni 2010 aktualisiert von: IRCCS Policlinico S. Matteo
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO
Spülungen mit Kochsalzlösung werden in vielen Einrichtungen zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von peripheren intermittierenden intravenösen Kathetern verwendet, basierend auf den Ergebnissen früherer Studien, die zeigen, dass 10 E Heparin/ml in dieser Hinsicht nicht besser als Kochsalzlösung sind.
Die jüngste Metaanalyse untersuchte auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Heparinkonzentrationen von 100 E/ml, die als intermittierende Spülung verwendet wurden, aber aufgrund der Einschränkungen der wenigen verfügbaren Studien wurde keine eindeutige Schlussfolgerung gezogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Pavia, Italien, 27100
- Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfordert i.v. Therapie für eine erwartete Dauer von mehr als fünf Tagen
- Aufnahme in die 3. medizinische Abteilung des IRCCS Policlinico San Matteo
Ausschlusskriterien:
- Blutungsneigung
- Thrombozytenzahl weniger als 100 x 109/l
- Gerinnungsstörungen
- vorherige Nebenwirkung auf Heparin
- programmierte zytotoxische Therapie
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heparin-Sol 100U/L
periphere Venenkatheterspülung mit 3 ml 100 E Heparin/ml normaler Kochsalzlösung aus einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapel, Italien) am Ende jeder Arzneimittelinfusion.
Unabhängig von der Anzahl der Medikamenteninfusionen erhalten alle Patienten täglich mindestens zwei Katheterspülungen.
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periphere Venenkatheterspülung mit 3 ml 100 E Heparin/ml normaler Kochsalzlösung aus einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapel, Italien) am Ende jeder Arzneimittelinfusion.
Unabhängig von der Anzahl der Medikamenteninfusionen erhalten alle Patienten täglich mindestens zwei Katheterspülungen.
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
periphere Venenkatheterspülung mit 3 ml normaler Kochsalzlösung aus Einwegfläschchen (hergestellt von der Krankenhausapotheke) am Ende jeder Arzneimittelinfusion.
Unabhängig von der Anzahl der Medikamenteninfusionen erhalten alle Patienten täglich mindestens zwei Katheterspülungen.
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periphere Venenkatheterspülung mit 3 ml 100 E Heparin/ml normaler Kochsalzlösung aus einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapel, Italien) am Ende jeder Arzneimittelinfusion.
Unabhängig von der Anzahl der Medikamenteninfusionen erhalten alle Patienten täglich mindestens zwei Katheterspülungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Phlebitis oder Okklusion
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Phlebitis ist definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Symptomen/Anzeichen, darunter Schmerzen, Empfindlichkeit, Wärmegefühl, Erythem, Schwellung oder ein tastbarer Strang (Score von ≥ 2 gemäß dem Visual Infusion Phlebitis Score).
Okklusion ist definiert als Resistenz gegen das Spülen, was sich daran zeigt, dass es nicht möglich ist, 1 ml Spüllösung innerhalb von 30 Sekunden zu verabreichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Ekchymose
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Ekchymose ist definiert als eine violette Verfärbung der Haut um die Einführungsstelle des Katheters, die größer als 1 cm ist.
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Heparin-induzierte Thrombozytopenie
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Heparin-induzierte Thrombozytopenie ist definiert als Abfall der Thrombozytenzahl > 50 % des Ausgangswerts ohne alternative Erklärung.
Um dieses Phänomen zu erkennen, ist zu Studienbeginn und anschließend alle 5 Tage eine Thrombozytenzählung durchzuführen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Vaskulitis
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Ekchymose
- Phlebitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- EPA 2007
- 2007-001347-21 (EudraCT-Nummer)
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