Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine 100U/L ter voorkoming van PVC-complicaties

13 juni 2010 bijgewerkt door: IRCCS Policlinico S. Matteo

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO

Spoelingen met zoutoplossing worden in veel instellingen gebruikt om perifere intermitterende intraveneuze katheters doorgankelijk te houden op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken die aantonen dat 10 E heparine/ml in dit opzicht niet beter is dan zoutoplossing. De laatste meta-analyse onderzocht ook de veiligheid en werkzaamheid van heparineconcentraties van 100 E/ml gebruikt als intermitterende spoeling, maar er werd geen definitieve conclusie getrokken vanwege de beperkingen van de weinige beschikbare onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vereist i.v. therapie voor een verwachte duur langer dan vijf dagen
  • opgenomen in de 3e medische afdeling van IRCCS Policlinico San Matteo

Uitsluitingscriteria:

  • bloedingsneiging
  • aantal bloedplaatjes minder dan 100 x 109/L
  • coagulatie defecten
  • eerdere bijwerking op heparine
  • geprogrammeerde cytotoxische therapie
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heparine sol 100U/L
spoeling van de perifere veneuze katheter met 3 ml van een 100 U heparine/ml normale zoutoplossing uit een injectieflacon voor eenmalig gebruik (Epsodilave, Mayne Pharma, Napels, Italië) aan het einde van elke geneesmiddelinfusie. Onafhankelijk van het aantal medicijninfusies krijgen alle patiënten elke dag minstens twee katheterspoelingen.
Ander: heparine 100U/L spoelingen
spoeling van de perifere veneuze katheter met 3 ml van een 100 U heparine/ml normale zoutoplossing uit een injectieflacon voor eenmalig gebruik (Epsodilave, Mayne Pharma, Napels, Italië) aan het einde van elke geneesmiddelinfusie. Onafhankelijk van het aantal medicijninfusies krijgen alle patiënten elke dag minstens twee katheterspoelingen.
Actieve vergelijker: zoutoplossing
spoeling van de perifere veneuze katheter met 3 ml normale zoutoplossing uit injectieflacons voor eenmalig gebruik (bereid door de ziekenhuisapotheek) aan het einde van elke geneesmiddelinfusie. Onafhankelijk van het aantal medicijninfusies krijgen alle patiënten elke dag minstens twee katheterspoelingen.
Ander: heparine 100U/L spoelingen
spoeling van de perifere veneuze katheter met 3 ml van een 100 U heparine/ml normale zoutoplossing uit een injectieflacon voor eenmalig gebruik (Epsodilave, Mayne Pharma, Napels, Italië) aan het einde van elke geneesmiddelinfusie. Onafhankelijk van het aantal medicijninfusies krijgen alle patiënten elke dag minstens twee katheterspoelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Flebitis of occlusie
Flebitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer symptomen/tekenen waaronder pijn, gevoeligheid, warmte, erytheem, zwelling of een voelbare streng (score van ≥ 2 volgens de Visual Infusion Phlebitis Score). Occlusie wordt gedefinieerd als weerstand tegen blozen, wat blijkt uit het onvermogen om binnen 30 seconden 1 ml spoeloplossing toe te dienen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Ecchymose
Ecchymose wordt gedefinieerd als een paarse verkleuring van de huid rond de inbrengplaats van de katheter groter dan 1 cm.
Door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Door heparine geïnduceerde trombocytopenie wordt gedefinieerd als een daling van het aantal bloedplaatjes > 50% van de uitgangswaarde zonder enige alternatieve verklaring. Om dit fenomeen op te sporen, moet het aantal bloedplaatjes worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke 5 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPA 2007
  • 2007-001347-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren