Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin 100U/L for forebygging av PVC-komplikasjoner

13. juni 2010 oppdatert av: IRCCS Policlinico S. Matteo

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO

Skyllinger med saltvannsoppløsning brukes for å opprettholde åpenhet av perifere intermitterende intravenøse katetre i mange institusjoner basert på resultater fra tidligere studier som viser at 10 U heparin/ml ikke er bedre enn saltvann i denne forbindelse. Den siste metaanalysen undersøkte også sikkerhet og effekt av heparinkonsentrasjoner på 100 U/ml brukt som en intermitterende spyling, men ingen sikker konklusjon ble nådd på grunn av begrensningene i de få tilgjengelige studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • krever i.v. behandling for en forventet varighet lenger enn fem dager
  • innlagt på 3. medisinsk avdeling i IRCCS Policlinico San Matteo

Ekskluderingskriterier:

  • blødningstendens
  • blodplatetall mindre enn 100 x 109/L
  • koagulasjonsfeil
  • tidligere bivirkning på heparin
  • programmert cellegiftbehandling
  • manglende evne til å gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heparinsol 100U/L
skylling av perifert venekateter med 3 ml av en 100 U heparin/ml normal saltvann fra engangs hetteglass (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italia) på slutten av hver medikamentinfusjon. Uavhengig av antall medikamentinfusjoner vil alle pasienter få minst to kateterskyllinger hver dag.
Annen: heparin 100U/L spyler
skylling av perifert venekateter med 3 ml av en 100 U heparin/ml normal saltvann fra engangs hetteglass (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italia) på slutten av hver medikamentinfusjon. Uavhengig av antall medikamentinfusjoner vil alle pasienter få minst to kateterskyllinger hver dag.
Aktiv komparator: saltvann
skylling av perifert venekateter med 3 mL normal saltvann fra hetteglass for engangsbruk (tilberedt av sykehusapoteket) ved slutten av hver medikamentinfusjon. Uavhengig av antall medikamentinfusjoner vil alle pasienter få minst to kateterskyllinger hver dag.
Annen: heparin 100U/L spyler
skylling av perifert venekateter med 3 ml av en 100 U heparin/ml normal saltvann fra engangs hetteglass (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italia) på slutten av hver medikamentinfusjon. Uavhengig av antall medikamentinfusjoner vil alle pasienter få minst to kateterskyllinger hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Flebitt eller okklusjon
Flebitt er definert som tilstedeværelsen av to eller flere symptomer/tegn blant annet smerte, ømhet, varme, erytem, ​​hevelse eller en håndgripelig ledning (score på ≥ 2 i henhold til Visual Infusion Phlebitis Score). Okklusjon er definert som motstand mot spyling, noe som fremgår av manglende evne til å administrere 1 ml skylleløsning innen 30 sekunder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Ekkymose
Ekkymose er definert som en lilla misfarging av huden rundt kateterinnføringsstedet større enn 1 cm.
Heparinindusert trombocytopeni
Heparinindusert trombocytopeni er definert som et fall i antall blodplater > 50 % av baselineverdien uten noen alternativ forklaring. For å oppdage dette fenomenet skal blodplatetall utføres ved baseline og deretter hver 5. dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2010

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPA 2007
  • 2007-001347-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere