Hepariini 100U/L PVC-komplikaatioiden ehkäisyyn
sunnuntai 13. kesäkuuta 2010 päivittänyt: IRCCS Policlinico S. Matteo
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO
Suolaliuoshuuhteluja käytetään perifeeristen ajoittaisten suonensisäisten katetrien läpinäkyvyyden ylläpitämiseen monissa laitoksissa aiempien tutkimusten tulosten perusteella, jotka osoittavat, että 10 U hepariinia/ml ei ole tässä suhteessa parempi kuin suolaliuos.
Viimeisimmässä meta-analyysissä tutkittiin myös 100 U/ml hepariinipitoisuuksien turvallisuutta ja tehoa, joita käytettiin ajoittaisena huuhteluna, mutta varmaa johtopäätöstä ei tehty harvojen saatavilla olevien tutkimusten rajoitusten vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaatii i.v. hoidon odotettu kesto yli viisi päivää
- otettu IRCCS Policlinico San Matteon 3. lääketieteelliselle osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuototaipumus
- verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l
- hyytymishäiriöt
- aiempi haittavaikutus hepariinille
- ohjelmoitu sytotoksinen hoito
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepariinisooli 100U/L
perifeerinen laskimokatetri huuhdellaan 3 ml:lla 100 U hepariinia/ml normaalia suolaliuosta kertakäyttöisestä injektiopullosta (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italia) jokaisen lääkeinfuusion lopussa.
Lääkeinfuusioiden määrästä riippumatta kaikki potilaat saavat vähintään kaksi katetrihuuhtelua joka päivä.
|
perifeerinen laskimokatetri huuhdellaan 3 ml:lla 100 U hepariinia/ml normaalia suolaliuosta kertakäyttöisestä injektiopullosta (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italia) jokaisen lääkeinfuusion lopussa.
Lääkeinfuusioiden määrästä riippumatta kaikki potilaat saavat vähintään kaksi katetrihuuhtelua joka päivä.
|
|
Active Comparator: suolaliuosta
perifeerinen laskimokatetri huuhdellaan 3 ml:lla normaalia suolaliuosta kertakäyttöisistä injektiopulloista (sairaalan apteekin valmistama) jokaisen lääkeinfuusion lopussa.
Lääkeinfuusioiden määrästä riippumatta kaikki potilaat saavat vähintään kaksi katetrihuuhtelua joka päivä.
|
perifeerinen laskimokatetri huuhdellaan 3 ml:lla 100 U hepariinia/ml normaalia suolaliuosta kertakäyttöisestä injektiopullosta (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italia) jokaisen lääkeinfuusion lopussa.
Lääkeinfuusioiden määrästä riippumatta kaikki potilaat saavat vähintään kaksi katetrihuuhtelua joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Flebiitti tai tukos
|
Flebiitti määritellään kahdeksi tai useammaksi oireeksi/merkiksi, kuten kipu, arkuus, lämpö, punoitus, turvotus tai palpoitava nyöri (pistemäärä ≥ 2 Visual Infusion Flebitis Score -arvon mukaan).
Tukos määritellään vastustuskyvyksi punoitusta vastaan, mikä ilmenee kyvyttömyydestä antaa 1 ml huuhteluliuosta 30 sekunnissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Mustelma
|
Ekkymoosilla tarkoitetaan yli 1 cm:n suuruista ihon violettia värjäytymistä katetrin sisäänvientikohdan ympärillä.
|
|
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
|
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määrän laskuksi > 50 % perusarvosta ilman muuta selitystä.
Tämän ilmiön havaitsemiseksi verihiutaleiden määrä on suoritettava lähtötilanteessa ja sen jälkeen 5 päivän välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Vaskuliitti
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Mustelma
- Flebiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPA 2007
- 2007-001347-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .