Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heparin 100U/L för förebyggande av PVC-komplikationer

13 juni 2010 uppdaterad av: IRCCS Policlinico S. Matteo

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO

Spolningar med koksaltlösning används för att upprätthålla öppenhet för perifera intermittenta intravenösa katetrar i många institutioner baserat på resultat från tidigare studier som visar att 10 U heparin/ml inte är bättre än saltlösning i detta avseende. Den senaste metaanalysen undersökte också säkerheten och effekten av heparinkoncentrationer på 100 U/ml som används som en intermittent spolning, men ingen bestämd slutsats nåddes på grund av begränsningarna i de få tillgängliga studierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kräver i.v. behandling under en förväntad varaktighet längre än fem dagar
  • intagen på 3:e medicinska avdelningen av IRCCS Policlinico San Matteo

Exklusions kriterier:

  • blödningstendens
  • trombocytantal mindre än 100 x 109/L
  • koagulationsdefekter
  • tidigare biverkningar av heparin
  • programmerad cellgiftsbehandling
  • oförmåga att ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Heparinsol 100 U/L
perifer venkateter spolning med 3 ml av en 100 U heparin/ml normal koksaltlösning från engångsflaska (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapel, Italien) i slutet av varje läkemedelsinfusion. Oberoende av antalet läkemedelsinfusioner kommer alla patienter att få minst två kateterspolningar varje dag.
Övrig: heparin 100U/L spolningar
perifer venkateter spolning med 3 ml av en 100 U heparin/ml normal koksaltlösning från engångsflaska (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapel, Italien) i slutet av varje läkemedelsinfusion. Oberoende av antalet läkemedelsinfusioner kommer alla patienter att få minst två kateterspolningar varje dag.
Aktiv komparator: salin
perifer venkateter spolning med 3 mL normal koksaltlösning från injektionsflaskor för engångsbruk (beredda av sjukhusapoteket) i slutet av varje läkemedelsinfusion. Oberoende av antalet läkemedelsinfusioner kommer alla patienter att få minst två kateterspolningar varje dag.
Övrig: heparin 100U/L spolningar
perifer venkateter spolning med 3 ml av en 100 U heparin/ml normal koksaltlösning från engångsflaska (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapel, Italien) i slutet av varje läkemedelsinfusion. Oberoende av antalet läkemedelsinfusioner kommer alla patienter att få minst två kateterspolningar varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Flebit eller ocklusion
Flebit definieras som närvaron av två eller flera symtom/tecken bland smärta, ömhet, värme, erytem, ​​svullnad eller en palpabel sladd (poäng på ≥ 2 enligt Visual Infusion Phlebitis Score). Tilltäppning definieras som motstånd mot spolning, vilket framgår av oförmågan att administrera 1 ml spollösning inom 30 sekunder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Ekkymos
Ekkymos definieras som en lila missfärgning av huden runt kateterinföringsstället större än 1 cm.
Heparininducerad trombocytopeni
Heparininducerad trombocytopeni definieras som en minskning av trombocytantalet > 50 % av baslinjevärdet utan någon alternativ förklaring. För att upptäcka detta fenomen ska trombocyträkning utföras vid baslinjen och därefter var 5:e dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2010

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPA 2007
  • 2007-001347-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på heparin 100U/L spolningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera