Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparyna 100 U/L w zapobieganiu powikłaniom PCW

13 czerwca 2010 zaktualizowane przez: IRCCS Policlinico S. Matteo

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO

Płukanie roztworem soli fizjologicznej stosuje się w wielu placówkach do utrzymania drożności obwodowych cewników dożylnych przerywanych na podstawie wyników wcześniejszych badań wykazujących, że 10 U heparyny/ml nie jest pod tym względem lepsze od soli fizjologicznej. W najnowszej metaanalizie zbadano również bezpieczeństwo i skuteczność heparyny w stężeniu 100 j./ml stosowanej jako przerywane płukanie, ale nie wyciągnięto jednoznacznych wniosków ze względu na ograniczenia nielicznych dostępnych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wymagające i.v. terapii przez oczekiwany czas dłuższy niż pięć dni
  • przyjęty na III oddział medyczny IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria wyłączenia:

  • skłonność do krwawień
  • liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
  • wady krzepnięcia
  • poprzednia reakcja niepożądana na heparynę
  • zaprogramowana terapia cytotoksyczna
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zol heparyny 100 U/L
przepłukanie cewnika do żyły obwodowej 3 ml 100 U heparyny/ml normalnej soli fizjologicznej z fiolki jednorazowego użytku (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapol, Włochy) na koniec każdego wlewu leku. Niezależnie od liczby wlewów leku, wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej dwa płukania cewnika dziennie.
Inny: przepłukiwanie heparyną 100U/L
przepłukanie cewnika do żyły obwodowej 3 ml 100 U heparyny/ml normalnej soli fizjologicznej z fiolki jednorazowego użytku (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapol, Włochy) na koniec każdego wlewu leku. Niezależnie od liczby wlewów leku, wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej dwa płukania cewnika dziennie.
Aktywny komparator: solankowy
przepłukanie cewnika do żyły obwodowej 3 ml soli fizjologicznej z fiolek jednorazowego użytku (przygotowanych przez aptekę szpitalną) na koniec każdego wlewu leku. Niezależnie od liczby wlewów leku, wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej dwa płukania cewnika dziennie.
Inny: przepłukiwanie heparyną 100U/L
przepłukanie cewnika do żyły obwodowej 3 ml 100 U heparyny/ml normalnej soli fizjologicznej z fiolki jednorazowego użytku (Epsodilave, Mayne Pharma, Neapol, Włochy) na koniec każdego wlewu leku. Niezależnie od liczby wlewów leku, wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej dwa płukania cewnika dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Zapalenie żył lub okluzja
Zapalenie żył definiuje się jako obecność dwóch lub więcej objawów spośród bólu, tkliwości, ciepła, rumienia, obrzęku lub wyczuwalnego pępowiny (wynik ≥ 2 zgodnie z wizualną punktacją zapalenia żył). Okluzję definiuje się jako opór na przepłukiwanie, przejawiający się brakiem możliwości podania 1 ml roztworu przepłukującego w ciągu 30 sekund.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Wybroczyny
Wybroczyny definiuje się jako fioletowe przebarwienie skóry wokół miejsca wprowadzenia cewnika o średnicy większej niż 1 cm.
Małopłytkowość wywołana heparyną
Małopłytkowość indukowana heparyną definiuje się jako spadek liczby płytek krwi > 50% wartości wyjściowej bez alternatywnego wyjaśnienia. Aby wykryć to zjawisko, należy oznaczać liczbę płytek krwi na początku badania, a następnie co 5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPA 2007
  • 2007-001347-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj