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Héparine 100U/L pour la prévention des complications PVC

13 juin 2010 mis à jour par: IRCCS Policlinico S. Matteo

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO

Les rinçages avec une solution saline sont utilisés pour maintenir la perméabilité des cathéters intraveineux intermittents périphériques dans de nombreux établissements sur la base des résultats d'études précédentes montrant que 10 U d'héparine/mL ne sont pas meilleurs que la solution saline à cet égard. La dernière méta-analyse a également étudié l'innocuité et l'efficacité des concentrations d'héparine de 100 U/ml utilisées comme rinçage intermittent, mais aucune conclusion définitive n'a été tirée en raison des limites des quelques études disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nécessitant i.v. thérapie pour une durée prévue supérieure à cinq jours
  • admis au 3e service médical de l'IRCCS Policlinico San Matteo

Critère d'exclusion:

  • tendance aux saignements
  • numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/L
  • défauts de coagulation
  • réaction indésirable antérieure à l'héparine
  • thérapie cytotoxique programmée
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine sol 100U/L
rinçage du cathéter veineux périphérique avec 3 mL d'une solution saline normale à 100 U d'héparine/mL provenant d'un flacon à usage unique (Epsodilave, Mayne Pharma, Naples, Italie) à la fin de chaque perfusion de médicament. Indépendamment du nombre de perfusions de médicaments, tous les patients recevront au moins deux rinçages de cathéter chaque jour.
Autre: héparine 100U/L bouffées de chaleur
rinçage du cathéter veineux périphérique avec 3 mL d'une solution saline normale à 100 U d'héparine/mL provenant d'un flacon à usage unique (Epsodilave, Mayne Pharma, Naples, Italie) à la fin de chaque perfusion de médicament. Indépendamment du nombre de perfusions de médicaments, tous les patients recevront au moins deux rinçages de cathéter chaque jour.
Comparateur actif: saline
rinçage du cathéter veineux périphérique avec 3 ml de solution saline normale à partir de flacons à usage unique (préparés par la pharmacie hospitalière) à la fin de chaque perfusion de médicament. Indépendamment du nombre de perfusions de médicaments, tous les patients recevront au moins deux rinçages de cathéter chaque jour.
Autre: héparine 100U/L bouffées de chaleur
rinçage du cathéter veineux périphérique avec 3 mL d'une solution saline normale à 100 U d'héparine/mL provenant d'un flacon à usage unique (Epsodilave, Mayne Pharma, Naples, Italie) à la fin de chaque perfusion de médicament. Indépendamment du nombre de perfusions de médicaments, tous les patients recevront au moins deux rinçages de cathéter chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Phlébite ou occlusion
La phlébite est définie comme la présence d'au moins deux symptômes/signes parmi la douleur, la sensibilité, la chaleur, l'érythème, l'enflure ou un cordon palpable (score ≥ 2 selon le score de phlébite par perfusion visuelle). L'occlusion est définie comme une résistance au rinçage, comme en témoigne l'incapacité d'administrer 1 ml de solution de rinçage en 30 secondes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Ecchymose
L'ecchymose est définie comme une décoloration violette de la peau autour du site d'insertion du cathéter de plus de 1 cm.
Thrombocytopénie induite par l'héparine
La thrombocytopénie induite par l'héparine est définie comme une chute du nombre de plaquettes > 50 % de la valeur initiale sans autre explication. Pour détecter ce phénomène, une numération plaquettaire doit être effectuée au départ et, par la suite, tous les 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (Estimation)

27 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2010

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPA 2007
  • 2007-001347-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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