Heparina 100U/L para la prevención de complicaciones de PVC
13 de junio de 2010 actualizado por: IRCCS Policlinico S. Matteo
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO
Los enjuagues con solución salina se utilizan para mantener la permeabilidad de los catéteres intravenosos intermitentes periféricos en muchas instituciones, según los resultados de estudios previos que muestran que 10 U de heparina/mL no son mejores que la solución salina a este respecto.
El último metanálisis investigó también la seguridad y la eficacia de concentraciones de heparina de 100 U/ml utilizadas como un lavado intermitente, pero no se llegó a una conclusión firme debido a las limitaciones de los pocos estudios disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- requiriendo i.v. terapia por una duración esperada de más de cinco días
- ingresado en el tercer pabellón médico del IRCCS Policlinico San Matteo
Criterio de exclusión:
- tendencia a sangrar
- recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/L
- defectos de coagulación
- reacción adversa previa a la heparina
- terapia citotóxica programada
- incapacidad para dar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Heparina sol 100U/L
lavado del catéter venoso periférico con 3 ml de una solución salina normal de 100 U de heparina/ml de un vial monouso (Epsodilave, Mayne Pharma, Nápoles, Italia) al final de cada infusión del fármaco.
Independientemente del número de infusiones de fármacos, todos los pacientes recibirán al menos dos lavados de catéter al día.
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lavado del catéter venoso periférico con 3 ml de una solución salina normal de 100 U de heparina/ml de un vial monouso (Epsodilave, Mayne Pharma, Nápoles, Italia) al final de cada infusión del fármaco.
Independientemente del número de infusiones de fármacos, todos los pacientes recibirán al menos dos lavados de catéter al día.
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Comparador activo: salina
lavado del catéter venoso periférico con 3 mL de solución salina normal de viales monouso (preparados por la farmacia del hospital) al final de cada infusión del fármaco.
Independientemente del número de infusiones de fármacos, todos los pacientes recibirán al menos dos lavados de catéter al día.
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lavado del catéter venoso periférico con 3 ml de una solución salina normal de 100 U de heparina/ml de un vial monouso (Epsodilave, Mayne Pharma, Nápoles, Italia) al final de cada infusión del fármaco.
Independientemente del número de infusiones de fármacos, todos los pacientes recibirán al menos dos lavados de catéter al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Flebitis u Oclusión
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La flebitis se define como la presencia de dos o más síntomas/signos entre dolor, sensibilidad, calor, eritema, hinchazón o un cordón palpable (puntuación ≥ 2 según Visual Infusion Phlebitis Score).
La oclusión se define como la resistencia al lavado evidenciada por la incapacidad de administrar 1 ml de solución de lavado en 30 segundos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Equimosis
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La equimosis se define como una coloración púrpura de la piel alrededor del sitio de inserción del catéter de más de 1 cm.
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Trombocitopenia inducida por heparina
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La trombocitopenia inducida por heparina se define como una caída en el recuento de plaquetas > 50 % del valor inicial sin ninguna explicación alternativa.
Para detectar este fenómeno, se debe realizar un recuento de plaquetas al inicio del estudio y, posteriormente, cada 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Vasculitis
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades vasculares periféricas
- Equimosis
- Flebitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- EPA 2007
- 2007-001347-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .