Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin 100U/L til forebyggelse af PVC-komplikationer

13. juni 2010 opdateret af: IRCCS Policlinico S. Matteo

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO

Skylninger med saltvandsopløsning bruges til at opretholde åbenhed af perifere intermitterende intravenøse katetre i mange institutioner baseret på resultaterne af tidligere undersøgelser, der viser, at 10 U heparin/ml ikke er bedre end saltvand i denne henseende. Den seneste meta-analyse undersøgte også sikkerheden og effektiviteten af ​​heparinkoncentrationer på 100 U/ml brugt som en intermitterende skylning, men der blev ikke nået nogen sikker konklusion på grund af begrænsningerne i de få tilgængelige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver i.v. behandling i en forventet varighed længere end fem dage
  • indlagt på 3. medicinske afdeling af IRCCS Policlinico San Matteo

Ekskluderingskriterier:

  • blødningstendens
  • blodpladetal mindre end 100 x 109/L
  • koagulationsfejl
  • tidligere bivirkning af heparin
  • programmeret cytotoksisk behandling
  • manglende evne til at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heparin sol 100U/L
perifert venekateter skylning med 3 ml af en 100 U heparin/ml normal saltvand fra hætteglas til engangsbrug (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italien) ved afslutningen af ​​hver lægemiddelinfusion. Uafhængigt af antallet af lægemiddelinfusioner vil alle patienter modtage mindst to kateterskylninger hver dag.
Andet: heparin 100U/L skylninger
perifert venekateter skylning med 3 ml af en 100 U heparin/ml normal saltvand fra hætteglas til engangsbrug (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italien) ved afslutningen af ​​hver lægemiddelinfusion. Uafhængigt af antallet af lægemiddelinfusioner vil alle patienter modtage mindst to kateterskylninger hver dag.
Aktiv komparator: saltvand
perifert venekateter skylning med 3 mL normalt saltvand fra hætteglas til engangsbrug (forberedt af hospitalsapoteket) ved afslutningen af ​​hver lægemiddelinfusion. Uafhængigt af antallet af lægemiddelinfusioner vil alle patienter modtage mindst to kateterskylninger hver dag.
Andet: heparin 100U/L skylninger
perifert venekateter skylning med 3 ml af en 100 U heparin/ml normal saltvand fra hætteglas til engangsbrug (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italien) ved afslutningen af ​​hver lægemiddelinfusion. Uafhængigt af antallet af lægemiddelinfusioner vil alle patienter modtage mindst to kateterskylninger hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Phlebitis eller okklusion
Phlebitis er defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere symptomer/tegn blandt smerte, ømhed, varme, erytem, ​​hævelse eller en håndgribelig ledning (score på ≥ 2 ifølge Visual Infusion Phlebitis Score). Okklusion er defineret som modstandsdygtighed over for skylning, hvilket fremgår af manglende evne til at administrere 1 ml skylleopløsning inden for 30 sekunder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Ekkymose
Ekkymose er defineret som en lilla misfarvning af huden omkring kateterindføringsstedet større end 1 cm.
Heparin-induceret trombocytopeni
Heparin-induceret trombocytopeni er defineret som et fald i trombocyttal > 50 % af baseline-værdien uden nogen alternativ forklaring. For at påvise dette fænomen skal trombocyttælling udføres ved baseline og efterfølgende hver 5. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2010

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPA 2007
  • 2007-001347-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phlebitis

Kliniske forsøg med heparin 100U/L skylninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner