Гепарин 100 ЕД/л для профилактики осложнений ЖЭ
13 июня 2010 г. обновлено: IRCCS Policlinico S. Matteo
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO
Промывки физиологическим раствором используются для поддержания проходимости периферических прерывистых внутривенных катетеров во многих учреждениях на основании результатов предыдущих исследований, показывающих, что 10 ЕД гепарина/мл в этом отношении не лучше, чем физиологический раствор.
В последнем мета-анализе также изучались безопасность и эффективность гепарина в концентрации 100 ЕД/мл, используемого в качестве прерывистой промывки, но твердого вывода сделать не удалось из-за ограниченности нескольких доступных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- требующий в/в терапия в течение ожидаемой продолжительности более пяти дней
- госпитализирован в 3-е медицинское отделение IRCCS Policlinico San Matteo
Критерий исключения:
- склонность к кровотечениям
- количество тромбоцитов менее 100 х 109/л
- дефекты коагуляции
- предшествующая побочная реакция на гепарин
- программируемая цитотоксическая терапия
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепарин золь 100 ЕД/л
промывание периферического венозного катетера 3 мл 100 ЕД гепарина/мл физиологического раствора из одноразового флакона (Epsodilave, Mayne Pharma, Неаполь, Италия) в конце каждой инфузии препарата.
Независимо от количества инфузий препарата, все пациенты будут получать не менее двух промываний катетера каждый день.
|
промывание периферического венозного катетера 3 мл 100 ЕД гепарина/мл физиологического раствора из одноразового флакона (Epsodilave, Mayne Pharma, Неаполь, Италия) в конце каждой инфузии препарата.
Независимо от количества инфузий препарата, все пациенты будут получать не менее двух промываний катетера каждый день.
|
|
Активный компаратор: солевой раствор
промывание периферического венозного катетера 3 мл физиологического раствора из одноразовых флаконов (приготовленных в больничной аптеке) в конце каждой инфузии препарата.
Независимо от количества инфузий лекарственного средства все пациенты будут получать не менее двух промываний катетера каждый день.
|
промывание периферического венозного катетера 3 мл 100 ЕД гепарина/мл физиологического раствора из одноразового флакона (Epsodilave, Mayne Pharma, Неаполь, Италия) в конце каждой инфузии препарата.
Независимо от количества инфузий препарата, все пациенты будут получать не менее двух промываний катетера каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Флебит или окклюзия
|
Флебит определяется как наличие двух или более симптомов/признаков, среди которых боль, болезненность, повышение температуры тела, эритема, отек или пальпируемый тяж (оценка ≥ 2 по шкале визуального инфузионного флебита).
Окклюзия определяется как сопротивление промыванию, о чем свидетельствует невозможность введения 1 мл раствора для промывания в течение 30 секунд.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Экхимоз
|
Экхимоз определяется как пурпурное изменение цвета кожи вокруг места введения катетера более 1 см.
|
|
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
|
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения определяется как падение количества тромбоцитов > 50% от исходного значения без какого-либо альтернативного объяснения.
Для выявления этого явления необходимо проводить подсчет тромбоцитов исходно и в дальнейшем каждые 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Васкулит
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания периферических сосудов
- Экхимоз
- Флебит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- EPA 2007
- 2007-001347-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .