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Eparina 100U/L per la prevenzione delle complicanze da PVC

13 giugno 2010 aggiornato da: IRCCS Policlinico S. Matteo

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL'UTILIZZO DI EPARINA PER LA PROFILASSI DELLA TROMBOFLEBITE DA CATETERE VENOSO PERIFERICO

I lavaggi con soluzione salina vengono utilizzati per mantenere la pervietà dei cateteri endovenosi intermittenti periferici in molte istituzioni sulla base dei risultati di studi precedenti che dimostrano che 10 U di eparina/mL non sono migliori della soluzione salina a questo riguardo. L'ultima meta-analisi ha esaminato anche la sicurezza e l'efficacia delle concentrazioni di eparina di 100 U/ml utilizzate come lavaggio intermittente, ma non è stata raggiunta alcuna conclusione definitiva a causa dei limiti dei pochi studi disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Medicina 3 - IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiede i.v. terapia per una durata prevista superiore a cinque giorni
  • ricoverato presso il 3° reparto di medicina dell'IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di esclusione:

  • tendenza al sanguinamento
  • conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L
  • difetti della coagulazione
  • precedente reazione avversa all'eparina
  • terapia citotossica programmata
  • impossibilità di prestare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eparina sol 100U/L
lavaggio del catetere venoso periferico con 3 mL di soluzione salina normale 100 U eparina/mL da flaconcino monouso (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italia) alla fine di ogni infusione di farmaco. Indipendentemente dal numero di infusioni di farmaci, tutti i pazienti riceveranno almeno due lavaggi di catetere al giorno.
Altro: lavaggio con eparina 100U/L
lavaggio del catetere venoso periferico con 3 mL di soluzione salina normale 100 U eparina/mL da flaconcino monouso (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italia) alla fine di ogni infusione di farmaco. Indipendentemente dal numero di infusioni di farmaci, tutti i pazienti riceveranno almeno due lavaggi di catetere al giorno.
Comparatore attivo: salino
lavaggio del catetere venoso periferico con 3 mL di soluzione fisiologica da flaconcini monouso (preparati dalla farmacia ospedaliera) al termine di ogni infusione di farmaco. Indipendentemente dal numero di infusioni di farmaci, tutti i pazienti riceveranno almeno due lavaggi di catetere al giorno.
Altro: lavaggio con eparina 100U/L
lavaggio del catetere venoso periferico con 3 mL di soluzione salina normale 100 U eparina/mL da flaconcino monouso (Epsodilave, Mayne Pharma, Napoli, Italia) alla fine di ogni infusione di farmaco. Indipendentemente dal numero di infusioni di farmaci, tutti i pazienti riceveranno almeno due lavaggi di catetere al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Flebite o occlusione
La flebite è definita come la presenza di due o più sintomi/segni tra dolore, dolorabilità, calore, eritema, tumefazione o cordone palpabile (punteggio ≥ 2 secondo il Visual Infusion Phlebitis Score). L'occlusione è definita come resistenza al lavaggio, come evidenziato dall'impossibilità di somministrare 1 ml di soluzione di lavaggio entro 30 secondi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Ecchimosi
L'ecchimosi è definita come una colorazione viola della pelle attorno al sito di inserimento del catetere più grande di 1 cm.
Trombocitopenia indotta da eparina
La trombocitopenia indotta da eparina è definita come una diminuzione della conta piastrinica > 50% del valore basale senza alcuna spiegazione alternativa. Per rilevare questo fenomeno, la conta piastrinica deve essere eseguita al basale e, successivamente, ogni 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPA 2007
  • 2007-001347-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lavaggio con eparina 100U/L

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