経口トレプロスチニルの薬物動態に対する腎障害の影響
2012年5月16日 更新者：United Therapeutics
腎障害のある被験者におけるUT-15C SR（トレプロスチニルジエタノールアミン）の単回投与の薬物動態と安全性の評価。
これは、正常、軽度、中等度および末期腎疾患 (ESRD; 透析中) の被験者における 1 mg UT-15C SR 薬物動態、安全性、および忍容性の単一施設、非盲検、単回投与評価です。
ESRDグループの被験者は、UT-15C SRを14日間隔で2回投与されます。 1 回目は透析の 4 時間前に投与し、もう 1 回目は透析終了時に投与します。
薬物動態サンプルは、投与の直前、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、24、30、36、42、および 48 時間後に採取されます。 . さらに、ESRDの被験者は、投与後60時間でサンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ESRD (透析が必要)、中等度 (クレアチニンクリアランス; CrCL = 30-50 mL/分)、軽度 (CrCL = 50-80 mL/分)、および正常な腎機能 (対照群; (CrCL >80 mL) /min)) が登録されている可能性があります。
-適格な被験者は、BMIが18〜40 kg / m2の18〜79歳で、慢性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレプロスチニルジエタノールアミン
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単回投与、1 mg UT-15C SR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トレプロスチニル ジエタノールアミン徐放性 1 mg の単回経口投与後の腎機能の程度が異なるボランティアにおけるトレプロスチニルの薬物動態。
時間枠：投与後 48 時間 (ESRD の場合は 60 時間)
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投与後 48 時間 (ESRD の場合は 60 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Marbury, MD、Orlando Clincal Reserach Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月16日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。