肾功能不全对口服曲前列尼药代动力学的影响
2012年5月16日 更新者：United Therapeutics
肾功能不全受试者单剂量 UT-15C SR（曲前列尼二乙醇胺）的药代动力学和安全性评估。
这是一项针对正常、轻度、中度和终末期肾病（ESRD；透析）受试者的 1 mg UT-15C SR 药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放标签、单剂量评估。
ESRD 组的受试者将接受 2 剂 UT-15C SR，间隔 14 天。 一剂将在透析前 4 小时给予，另一剂将在透析结束时给予。
药代动力学样品将在给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、24、30、36、42 和 48 小时采集. 此外，患有 ESRD 的受试者将在给药后 60 小时采集样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
患有 ESRD（需要透析）、中度（肌酐清除率；CrCL = 30-50 mL/min）、轻度（CrCL = 50-80 mL/min）和正常肾功能（对照组；（CrCL >80 mL）的男性和女性志愿者/min)) 可以注册。
符合条件的受试者年龄在 18-79 岁之间，BMI 在 18-40 kg/m2 之间，并且未服用慢性非甾体抗炎药 (NSAIDs)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曲前列环素二乙醇胺
|
单剂量，1 mg UT-15C SR
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次口服剂量为 1 mg 曲前列尼二乙醇胺缓释剂后，具有不同程度肾功能的志愿者的曲前列尼药代动力学。
大体时间：给药后 48 小时（ESRD 为 60 小时）
|
给药后 48 小时（ESRD 为 60 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Marbury, MD、Orlando Clincal Reserach Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月16日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UT-15C SR（曲前列环素二乙醇胺）的临床试验
-
United Therapeutics完全的肺动脉高压美国, 加拿大, 印度, 英国, 西班牙, 以色列, 澳大利亚, 比利时, 法国, 奥地利, 中国, 德国, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 波兰, 葡萄牙, 波多黎各, 瑞典
-
United Therapeutics完全的
-
United Therapeutics撤销
-
United Therapeutics完全的