- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01131845
Die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von oralem Treprostinil
Eine Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von UT-15C SR (Treprostinil Diethanolamin) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Einzeldosis-Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von 1 mg UT-15C SR bei Patienten mit normaler, leichter, mittelschwerer und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD; unter Dialyse).
Probanden in der ESRD-Gruppe erhalten 2 Dosen UT-15C SR im Abstand von 14 Tagen. Eine Dosis wird 4 Stunden vor der Dialyse verabreicht, die andere Dosis wird am Ende der Dialyse verabreicht.
Pharmakokinetische Proben werden unmittelbar vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen . Darüber hinaus wird Probanden mit ESRD 60 Stunden nach der Dosis eine Probe entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Treprostinildiethanolamin
|
Einzeldosis, 1 mg UT-15C SR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Treprostinil-Pharmakokinetik bei Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktion nach einer oralen Einzeldosis von 1 mg Treprostinil-Diethanolamin mit verzögerter Freisetzung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosis (60 Stunden für ESRD)
|
48 Stunden nach der Dosis (60 Stunden für ESRD)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDE-PH-120
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