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Die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von oralem Treprostinil

16. Mai 2012 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von UT-15C SR (Treprostinil Diethanolamin) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Einzeldosis-Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von 1 mg UT-15C SR bei Patienten mit normaler, leichter, mittelschwerer und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD; unter Dialyse).

Probanden in der ESRD-Gruppe erhalten 2 Dosen UT-15C SR im Abstand von 14 Tagen. Eine Dosis wird 4 Stunden vor der Dialyse verabreicht, die andere Dosis wird am Ende der Dialyse verabreicht.

Pharmakokinetische Proben werden unmittelbar vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen . Darüber hinaus wird Probanden mit ESRD 60 Stunden nach der Dosis eine Probe entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männliche und weibliche Probanden mit ESRD (dialysepflichtig), mäßig (Kreatinin-Clearance; CrCL = 30-50 ml/min), leicht (CrCL = 50-80 ml/min) und normaler Nierenfunktion (Kontrollgruppe; (CrCL >80 ml /min)) kann eingeschrieben werden. Das berechtigte Subjekt ist 18-79 Jahre alt mit einem BMI zwischen 18-40 kg/m2 und nimmt keine chronischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Treprostinildiethanolamin
Arzneimittel: UT-15C SR (Treprostinildiethanolamin)
Einzeldosis, 1 mg UT-15C SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Treprostinil-Pharmakokinetik bei Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktion nach einer oralen Einzeldosis von 1 mg Treprostinil-Diethanolamin mit verzögerter Freisetzung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosis (60 Stunden für ESRD)
48 Stunden nach der Dosis (60 Stunden für ESRD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-120

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