Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​oral treprostinil

16. maj 2012 opdateret af: United Therapeutics

En evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis UT-15C SR (Treprostinil Diethanolamine) hos personer med nedsat nyrefunktion.

Dette er en enkelt-center, åben enkeltdosis evaluering af 1 mg UT-15C SR farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos personer med normal, mild, moderat og slutstadie nyresygdom (ESRD; på dialyse).

Forsøgspersoner i ESRD-gruppen vil modtage 2 doser UT-15C SR, adskilt af 14 dage. En dosis vil blive givet 4 timer før dialyse, den anden dosis vil blive givet ved afslutningen af ​​dialysen.

Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget umiddelbart før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis . Derudover vil forsøgspersoner med ESRD få taget en prøve 60 timer efter dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mandlige og kvindelige frivillige med ESRD (kræver dialyse), moderat (kreatininclearance; CrCL = 30-50 mL/min), mild (CrCL = 50-80 mL/min) og normal nyrefunktion (kontrolgruppe; (CrCL >80 mL) /min)) kan tilmeldes. Berettiget forsøgsperson vil være i alderen 18-79 år med et BMI mellem 18 - 40 kg/m2 og ikke tage kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Treprostinil diethanolamin
Medicin: UT-15C SR (treprostinil diethanolamin)
Enkeltdosis, 1 mg UT-15C SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treprostinils farmakokinetik hos frivillige med varierende grader af nyrefunktion efter en enkelt oral dosis på 1 mg treprostinil diethanolamin forsinket frigivelse.
Tidsramme: 48 timer efter dosis (60 timer for ESRD)
48 timer efter dosis (60 timer for ESRD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (SKØN)

27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner