O efeito da insuficiência renal na farmacocinética do treprostinil oral
Uma avaliação da farmacocinética e segurança de uma dose única de UT-15C SR (Treprostinil Dietanolamina) em indivíduos com insuficiência renal.
Esta é uma avaliação de dose única, aberta e de centro único da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de 1 mg de UT-15C SR em indivíduos com doença renal normal, leve, moderada e em estágio terminal (ESRD; em diálise).
Os indivíduos do grupo ESRD receberão 2 doses de UT-15C SR, separadas por 14 dias. Uma dose será administrada 4 horas antes da diálise, a outra dose será administrada no final da diálise.
Amostras farmacocinéticas serão colhidas imediatamente antes da dosagem e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a dose . Além disso, indivíduos com ESRD terão uma amostra coletada 60 horas após a dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treprostinil dietanolamina
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Dose única, 1 mg UT-15C SR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética do treprostinil em voluntários com vários graus de função renal após uma dose oral única de 1 mg de treprostinil dietanolamina de liberação prolongada.
Prazo: 48 horas após a dose (60 horas para ESRD)
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48 horas após a dose (60 horas para ESRD)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDE-PH-120
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