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O efeito da insuficiência renal na farmacocinética do treprostinil oral

16 de maio de 2012 atualizado por: United Therapeutics

Uma avaliação da farmacocinética e segurança de uma dose única de UT-15C SR (Treprostinil Dietanolamina) em indivíduos com insuficiência renal.

Esta é uma avaliação de dose única, aberta e de centro único da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de 1 mg de UT-15C SR em indivíduos com doença renal normal, leve, moderada e em estágio terminal (ESRD; em diálise).

Os indivíduos do grupo ESRD receberão 2 doses de UT-15C SR, separadas por 14 dias. Uma dose será administrada 4 horas antes da diálise, a outra dose será administrada no final da diálise.

Amostras farmacocinéticas serão colhidas imediatamente antes da dosagem e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a dose . Além disso, indivíduos com ESRD terão uma amostra coletada 60 horas após a dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Voluntários masculinos e femininos com insuficiência renal terminal (requerendo diálise), moderado (depuração de creatinina; CrCL = 30-50 mL/min), leve (CrCL = 50-80 mL/min) e função renal normal (grupo controle; (CrCL >80 mL /min)) podem ser inscritos. O indivíduo elegível terá de 18 a 79 anos de idade com um IMC entre 18 e 40 kg/m2 e não está tomando medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treprostinil dietanolamina
Medicamento: UT-15C SR (treprostinil dietanolamina)
Dose única, 1 mg UT-15C SR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do treprostinil em voluntários com vários graus de função renal após uma dose oral única de 1 mg de treprostinil dietanolamina de liberação prolongada.
Prazo: 48 horas após a dose (60 horas para ESRD)
48 horas após a dose (60 horas para ESRD)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDE-PH-120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar

Ensaios clínicos em UT-15C SR (treprostinil dietanolamina)

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