El efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética del treprostinil oral
Una evaluación de la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de UT-15C SR (treprostinil dietanolamina) en sujetos con insuficiencia renal.
Esta es una evaluación de dosis única, de etiqueta abierta y de un solo centro de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de 1 mg de UT-15C SR en sujetos con enfermedad renal en etapa normal, leve, moderada y terminal (ESRD; en diálisis).
Los sujetos del grupo ESRD recibirán 2 dosis de UT-15C SR, separadas por 14 días. Una dosis se administrará 4 horas antes de la diálisis, la otra dosis se administrará al final de la diálisis.
Se tomarán muestras farmacocinéticas inmediatamente antes de la dosificación y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis. . Además, a los sujetos con ESRD se les tomará una muestra 60 horas después de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Treprostinil dietanolamina
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Dosis única, 1 mg UT-15C SR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de treprostinil en voluntarios con diversos grados de función renal después de una dosis oral única de 1 mg de dietanolamina de treprostinil de liberación sostenida.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis (60 horas para ESRD)
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48 horas después de la dosis (60 horas para ESRD)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDE-PH-120
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