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L'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica del treprostinil orale

16 maggio 2012 aggiornato da: United Therapeutics

Una valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di una singola dose di UT-15C SR (treprostinil dietanolammina) in soggetti con insufficienza renale.

Questa è una valutazione monocentrica, in aperto, a dose singola della farmacocinetica, della sicurezza e della tollerabilità di 1 mg di UT-15C SR in soggetti con malattia renale normale, lieve, moderata e allo stadio terminale (ESRD; in dialisi).

I soggetti nel gruppo ESRD riceveranno 2 dosi di UT-15C SR, separate da 14 giorni. Una dose verrà somministrata 4 ore prima della dialisi, l'altra dose verrà somministrata alla fine della dialisi.

I campioni farmacocinetici verranno prelevati immediatamente prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo la dose . Inoltre, ai soggetti con ESRD verrà prelevato un campione 60 ore dopo la dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Volontari di sesso maschile e femminile con ESRD (che richiede dialisi), moderata (clearance della creatinina; CrCL = 30-50 mL/min), lieve (CrCL = 50-80 mL/min) e normale funzionalità renale (gruppo di controllo; (CrCL >80 mL /min)) possono essere registrati. Il soggetto idoneo avrà un'età compresa tra 18 e 79 anni con un BMI compreso tra 18 e 40 kg / m2 e non assume farmaci antinfiammatori non steroidei cronici (FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Treprostinil dietanolammina
Droga: UT-15C SR (treprostinil dietanolammina)
Dose singola, 1 mg UT-15C SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica del treprostinil in volontari con vari gradi di funzionalità renale dopo una singola dose orale di 1 mg di treprostinil dietanolammina a rilascio prolungato.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose (60 ore per ESRD)
48 ore dopo la dose (60 ore per ESRD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-PH-120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UT-15C SR (treprostinil dietanolammina)

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