L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du tréprostinil oral
Une évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité d'une dose unique d'UT-15C SR (tréprostinil diéthanolamine) chez des sujets atteints d'insuffisance rénale.
Il s'agit d'une évaluation monocentrique, ouverte et à dose unique de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité de 1 mg d'UT-15C SR chez des sujets atteints d'insuffisance rénale normale, légère, modérée et terminale (IRT ; sous dialyse).
Les sujets du groupe ESRD recevront 2 doses d'UT-15C SR, séparées de 14 jours. Une dose sera administrée 4 heures avant la dialyse, l'autre dose sera administrée à la fin de la dialyse.
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés immédiatement avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après l'administration. . De plus, les sujets atteints d'IRT auront un échantillon prélevé 60 heures après la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Diéthanolamine de tréprostinil
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Dose unique, 1 mg UT-15C SR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique du tréprostinil chez des volontaires présentant divers degrés de fonction rénale après une dose orale unique de 1 mg de tréprostinil diéthanolamine à libération prolongée.
Délai: 48 heures après l'administration (60 heures pour l'IRT)
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48 heures après l'administration (60 heures pour l'IRT)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDE-PH-120
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