Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van orale treprostinil

16 mei 2012 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis UT-15C SR (Treprostinil Diethanolamine) bij proefpersonen met nierinsufficiëntie.

Dit is een single-center, open-label, single-dose evaluatie van 1 mg UT-15C SR farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met normale, milde, matige en eindstadium nierziekte (ESRD; bij dialyse).

Proefpersonen in de ESRD-groep krijgen 2 doses UT-15C SR, gescheiden door 14 dagen. Eén dosis wordt 4 uur vóór de dialyse gegeven, de andere dosis wordt aan het einde van de dialyse gegeven.

Er worden farmacokinetische monsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosering . Bovendien wordt bij proefpersonen met ESRD 60 uur na de dosis een monster afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met ESRD (vereist dialyse), matig (creatinineklaring; CrCL = 30-50 ml/min), licht (CrCL = 50-80 ml/min) en normale nierfunctie (controlegroep; (CrCL >80 ml /min)) kan worden ingeschreven. Geschikte proefpersonen zijn tussen de 18 en 79 jaar met een BMI tussen 18 en 40 kg/m2 en nemen geen chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Treprostinil diethanolamine
Geneesmiddel: UT-15C SR (treprostinil diethanolamine)
Enkele dosis, 1 mg UT-15C SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De farmacokinetiek van treprostinil bij vrijwilligers met verschillende graden van nierfunctie na een enkelvoudige orale dosis van 1 mg treprostinil diethanolamine met vertraagde afgifte.
Tijdsspanne: 48 uur na dosis (60 uur voor ESRD)
48 uur na dosis (60 uur voor ESRD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDE-PH-120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren