Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för oralt treprostinil

16 maj 2012 uppdaterad av: United Therapeutics

En utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för en engångsdos av UT-15C SR (Treprostinil Dietanolamin) hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Detta är en singelcenter, öppen, singeldosutvärdering av 1 mg UT-15C SR farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med normal, mild, måttlig och slutstadiet av njursjukdom (ESRD; på dialys).

Försökspersoner i ESRD-gruppen kommer att få 2 doser av UT-15C SR, åtskilda med 14 dagar. En dos kommer att ges 4 timmar före dialys, den andra dosen ges i slutet av dialysen.

Farmakokinetiska prover kommer att tas omedelbart före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dosering . Dessutom kommer försökspersoner med ESRD att få ett prov taget 60 timmar efter dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Manliga och kvinnliga frivilliga med ESRD (kräver dialys), måttlig (kreatininclearance; CrCL = 30-50 mL/min), mild (CrCL = 50-80 mL/min) och normal njurfunktion (kontrollgrupp; (CrCL >80 mL) /min)) kan registreras. Kvalificerad patient kommer att vara 18-79 år med ett BMI mellan 18 - 40 kg/m2 och inte ta kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Treprostinil dietanolamin
Läkemedel: UT-15C SR (treprostinil dietanolamin)
Enkeldos, 1 mg UT-15C SR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Treprostinils farmakokinetik hos frivilliga med varierande grad av njurfunktion efter en oral engångsdos av 1 mg treprostinildietanolamin fördröjd frisättning.
Tidsram: 48 timmar efter dos (60 timmar för ESRD)
48 timmar efter dos (60 timmar för ESRD)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDE-PH-120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på UT-15C SR (treprostinil dietanolamin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera