Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę doustnego treprostinilu

16 maja 2012 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki UT-15C SR (dietanoloaminy treprostinilu) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Jest to jednoośrodkowa, otwarta, jednodawkowa ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji 1 mg UT-15C SR u pacjentów z normalną, łagodną, ​​umiarkowaną i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD; podczas dializy).

Pacjenci z grupy ESRD otrzymają 2 dawki UT-15C SR w odstępie 14 dni. Jedna dawka zostanie podana 4 godziny przed dializą, druga dawka zostanie podana pod koniec dializy.

Próbki farmakokinetyczne będą pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu dawki . Dodatkowo, osoby z ESRD będą miały próbkę pobraną 60 godzin po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagającą dializy), umiarkowaną (klirens kreatyniny; CrCL = 30-50 ml/min), łagodną (CrCL = 50-80 ml/min) i prawidłową czynnością nerek (grupa kontrolna; (CrCL >80 ml /min)) mogą zostać zarejestrowane. Kwalifikujący się uczestnik będzie w wieku 18-79 lat z BMI między 18 a 40 kg/m2 i nie będzie przyjmował przewlekle niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dietanoloamina treprostinilu
Lek: UT-15C SR (dietanoloamina treprostinilu)
Pojedyncza dawka, 1 mg UT-15C SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka treprostinilu u ochotników z różnym stopniem wydolności nerek po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1 mg dietanoloaminy treprostinilu o przedłużonym uwalnianiu.
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu dawki (60 godzin w przypadku ESRD)
48 godzin po podaniu dawki (60 godzin w przypadku ESRD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-PH-120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na UT-15C SR (dietanoloamina treprostinilu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj