Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus suun kautta otettavan treprostiniilin farmakokinetiikkaan

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: United Therapeutics

Arvio UT-15C SR:n (treprostiniilidietanoliamiinin) kerta-annoksen farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Tämä on yhden keskuksen avoin, kerta-annoksen arvio 1 mg:n UT-15C SR:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on normaali, lievä, keskivaikea ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD; dialyysihoidossa).

ESRD-ryhmän koehenkilöt saavat 2 annosta UT-15C SR:ää 14 päivän välein. Yksi annos annetaan 4 tuntia ennen dialyysihoitoa, toinen annos dialyysin lopussa.

Farmakokineettiset näytteet otetaan välittömästi ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi potilailta, joilla on ESRD, otetaan näyte 60 tuntia annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, joilla on ESRD (vaatii dialyysiä), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma; CrCL = 30-50 ml/min), lievä (CrCL = 50-80 ml/min) ja normaali munuaisten toiminta (kontrolliryhmä; (CrCL > 80 ml) /min)) voidaan ilmoittautua. Tukikelpoinen henkilö on 18–79-vuotias, jonka BMI on 18–40 kg/m2 ja joka ei käytä kroonisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Treprostiniilidietanoliamiini
Lääke: UT-15C SR (treprostiniilidietanoliamiini)
Kerta-annos, 1 mg UT-15C SR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Treprostiniilin farmakokinetiikka vapaaehtoisilla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta, kerta-annoksen oraalisen 1 mg treprostiniilidietanoliamiinin jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen (60 tuntia ESRD:ssä)
48 tuntia annoksen jälkeen (60 tuntia ESRD:ssä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDE-PH-120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa