Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику перорального трепростинила

16 мая 2012 г. обновлено: United Therapeutics

Оценка фармакокинетики и безопасности однократной дозы UT-15C SR (трепростинилдиэтаноламин) у субъектов с почечной недостаточностью.

Это одноцентровая открытая однократная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости UT-15C SR в дозе 1 мг у пациентов с нормальной, легкой, умеренной и конечной стадией почечной недостаточности (ESRD; на диализе).

Субъекты в группе ESRD получат 2 дозы UT-15C SR с интервалом в 14 дней. Одну дозу вводят за 4 часа до диализа, другую дозу вводят в конце диализа.

Фармакокинетические образцы будут взяты непосредственно перед введением дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после введения дозы. . Кроме того, у субъектов с ESRD будет взят образец через 60 часов после введения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Мужчины и женщины-добровольцы с тХПН (требующей диализа), средней (клиренс креатинина; КК = 30–50 мл/мин), легкой (КК = 50–80 мл/мин) и нормальной функцией почек (контрольная группа; (КК >80 мл). /мин)) могут быть зачислены. Приемлемый субъект будет в возрасте 18–79 лет с ИМТ от 18 до 40 кг / м2 и не принимает хронические нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трепростинил диэтаноламин
Лекарство: UT-15C SR (трепростинилдиэтаноламин)
Разовая доза, 1 мг UT-15C SR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика трепростинила у добровольцев с различной степенью почечной функции после однократного перорального приема 1 мг трепростинила диэтаноламина с замедленным высвобождением.
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы (60 часов для тХПН)
Через 48 часов после введения дозы (60 часов для тХПН)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDE-PH-120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться