Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poškození ledvin na farmakokinetiku perorálního treprostinilu

16. května 2012 aktualizováno: United Therapeutics

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti jedné dávky UT-15C SR (treprostinil diethanolamin) u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Jedná se o jednocentrické, otevřené, jednodávkové hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti 1 mg UT-15C SR u subjektů s normálním, mírným, středně těžkým a konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD; na dialýze).

Subjekty ve skupině ESRD dostanou 2 dávky UT-15C SR s odstupem 14 dnů. Jedna dávka bude podána 4 hodiny před dialýzou, druhá dávka bude podána na konci dialýzy.

Farmakokinetické vzorky budou odebrány bezprostředně před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce . Subjektům s ESRD bude navíc odebrán vzorek 60 hodin po dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mužské a ženské dobrovolnice s ESRD (vyžadující dialýzu), střední (clearance kreatininu; CrCL = 30-50 ml/min), mírnou (CrCL = 50-80 ml/min) a normální funkcí ledvin (kontrolní skupina; (CrCL > 80 ml) /min)) lze zapsat. Oprávněným subjektem bude věk 18–79 let s BMI mezi 18–40 kg/m2 a neužívající chronická nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Treprostinil diethanolamin
Lék: UT-15C SR (treprostinil diethanolamin)
Jedna dávka, 1 mg UT-15C SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika treprostinilu u dobrovolníků s různým stupněm renálních funkcí po jednorázové perorální dávce 1 mg treprostinil diethanolaminu s prodlouženým uvolňováním.
Časové okno: 48 hodin po dávce (60 hodin pro ESRD)
48 hodin po dávce (60 hodin pro ESRD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-PH-120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na UT-15C SR (treprostinil diethanolamin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit