- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01131845
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til oral treprostinil
En evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til en enkeltdose UT-15C SR (Treprostinil Dietanolamin) hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Dette er en enkeltsenter, åpen enkeltdose-evaluering av 1 mg UT-15C SR farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet hos personer med normal, mild, moderat og sluttstadium nyresykdom (ESRD; på dialyse).
Forsøkspersoner i ESRD-gruppen vil motta 2 doser UT-15C SR, atskilt med 14 dager. Én dose vil bli gitt 4 timer før dialyse, den andre dosen vil bli gitt ved slutten av dialysen.
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt rett før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering . I tillegg vil forsøkspersoner med ESRD få en prøve tatt 60 timer etter dose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Treprostinil dietanolamin
|
Enkeltdose, 1 mg UT-15C SR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Treprostinils farmakokinetikk hos frivillige med varierende grad av nyrefunksjon etter en enkelt oral dose på 1 mg treprostinildietanolamin forsinket frigjøring.
Tidsramme: 48 timer etter dose (60 timer for ESRD)
|
48 timer etter dose (60 timer for ESRD)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDE-PH-120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
Kliniske studier på UT-15C SR (treprostinil dietanolamin)
-
United TherapeuticsFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
United TherapeuticsFullførtPulmonal hypertensjonForente stater, Canada, Tyskland, Spania, Belgia, Sverige, Israel, Frankrike, Italia, Nederland, Portugal, Storbritannia
-
United TherapeuticsFullførtPulmonal arteriell hypertensjon | Hypertensjon, lungeForente stater
-
Ochsner Health SystemUnited TherapeuticsFullførtKritisk iskemi i lemmerForente stater
-
Southern Arizona Vascular InstituteSouthern Illinois UniversityUkjent
-
United TherapeuticsFullført
-
United TherapeuticsFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
United TherapeuticsFullførtPulmonal arteriell hypertensjon | Hypertensjon, lungeForente stater
-
United TherapeuticsFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Canada, India, Storbritannia, Spania, Israel, Australia, Belgia, Frankrike, Østerrike, Kina, Tyskland, Irland, Italia, Mexico, Nederland, Polen, Portugal, Puerto Rico, Sverige