Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til oral treprostinil

16. mai 2012 oppdatert av: United Therapeutics

En evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til en enkeltdose UT-15C SR (Treprostinil Dietanolamin) hos personer med nedsatt nyrefunksjon.

Dette er en enkeltsenter, åpen enkeltdose-evaluering av 1 mg UT-15C SR farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet hos personer med normal, mild, moderat og sluttstadium nyresykdom (ESRD; på dialyse).

Forsøkspersoner i ESRD-gruppen vil motta 2 doser UT-15C SR, atskilt med 14 dager. Én dose vil bli gitt 4 timer før dialyse, den andre dosen vil bli gitt ved slutten av dialysen.

Farmakokinetiske prøver vil bli tatt rett før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering . I tillegg vil forsøkspersoner med ESRD få en prøve tatt 60 timer etter dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Mannlige og kvinnelige frivillige med ESRD (krever dialyse), moderat (kreatininclearance; CrCL = 30-50 mL/min), mild (CrCL = 50-80 mL/min) og normal nyrefunksjon (kontrollgruppe; (CrCL >80 mL) /min)) kan registreres. Kvalifisert forsøksperson vil være 18-79 år med en BMI mellom 18 - 40 kg/m2 og ikke ta kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treprostinil dietanolamin
Legemiddel: UT-15C SR (treprostinil dietanolamin)
Enkeltdose, 1 mg UT-15C SR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treprostinils farmakokinetikk hos frivillige med varierende grad av nyrefunksjon etter en enkelt oral dose på 1 mg treprostinildietanolamin forsinket frigjøring.
Tidsramme: 48 timer etter dose (60 timer for ESRD)
48 timer etter dose (60 timer for ESRD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDE-PH-120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere