脊髄損傷におけるフォサマックスのパイロット研究
2015年12月25日 更新者：K. R Poduri、University of Rochester
脊髄損傷後の重リン酸療法（フォサマックス）による股関節および大腿骨遠位部の骨ミネラル密度の維持を評価する二重盲検プラセボ対照試験
研究は、急性脊髄損傷における骨粗鬆症の予防における経口フォサマックスの有効性を評価するように設計されています。
有効性は、6 か月ごとのデュエルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) スキャンによって測定されます。
患者は 3 回の来院、スクリーニング、6 か月、12 か月を完了し、経口フォサマックスとプラセボを毎週服用する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは 2009 年 8 月 13 日に資金提供され、研修生の 1 人、プログラムの PGY3 であるマシュー エイブラハム博士に授与され、多大な時間と労力を費やして 2010 年 2 月 24 日に治験審査委員会の承認が得られました。 私たちはプロトコールに従い、これまでのところ、2011 年 9 月 19 日に研究を完了した 1 人の患者のみを募集しましたが、研究にさらに多くの患者を募集するには予期せぬ多くの障害に遭遇しました。 主な障害は、脊椎外科医が創傷治癒の合併症を恐れて、手術後数か月間治験薬の投与を開始することを拒否したことであった。 第二に、私たちが募集しようとした適切で適格な少数の患者が参加を辞退しました。
この研究にこれ以上患者を募集することができなかったため、研究は終了しました。
採用された1人の患者は研究を完了した。 これは研究の 1 つの主題にすぎないため、結論は導き出されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) A または米国脊髄損傷協会 (ASIA) B 脊髄損傷
除外基準:
- アレンドロネートまたは他のビスホスホネートに対する過敏症の病歴
- 食道の異常
- 30分間直立して座ったり立ったりできない
- クレアチニンクリアランスが 35 ミリリットル/分未満
- 甲状腺機能低下症
- 悪性腫瘍
- 妊娠
- ステロイドの長期使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フォサマックス
研究期間中、Fosamax を毎週 70 mg ずつ経口投与します。
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70mgのビスホスホネート療法（フォサマックス）を1年間毎週服用します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ砂糖丸薬
Fosamax とプラセボを使用した二重盲検試験。
プラセボは不活性薬です。
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プラセボは、有効な薬に似た不活性な錠剤です。
実薬を投与されているのかプラセボを投与されているのかはわかりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨ミネラル密度
時間枠：入学後1年
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Fosamax が脊髄損傷による骨粗鬆症における股関節および大腿骨遠位部の骨密度を増加させるかどうか
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入学後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kanakadurga R Poduri, M.D.、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月25日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。