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Étude pilote de Fosamax dans les lésions de la moelle épinière

25 décembre 2015 mis à jour par: K. R Poduri, University of Rochester

Essai contrôlé par placebo en double aveugle pour évaluer la préservation de la densité minérale osseuse de la hanche et du fémur distal par la thérapie au biphosphate (Fosamax) après une lésion de la moelle épinière

L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité du fosamax oral dans la prévention de l'ostéoporose dans les lésions aiguës de la moelle épinière. L'efficacité sera mesurée par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) tous les 6 mois. Les patients effectueront 3 visites, dépistage, 6 mois, 12 mois et devront prendre fosamax par voie orale contre placebo chaque semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet a été financé le 13 août 2009 et a été attribué à l'un de nos stagiaires, le Dr Matthew Abraham, un PGY3 dans notre programme et notre approbation IRB a été obtenue avec beaucoup de temps et d'efforts le 24 février 2010. Nous avons suivi le protocole et jusqu'à présent, nous n'avons recruté qu'un seul patient le 19 septembre 2011 qui a terminé l'étude, mais nous avons rencontré de nombreux obstacles inattendus pour recruter d'autres patients dans l'étude. Le principal obstacle était le refus des chirurgiens de la colonne vertébrale de commencer le médicament à l'étude pendant des mois après la chirurgie par crainte de complications liées à la cicatrisation des plaies. Deuxièmement, les quelques patients appropriés et éligibles que nous avons essayé de recruter ont refusé de participer.

Nous n'avons pas été en mesure de recruter d'autres patients pour cette étude et, par conséquent, l'étude a été clôturée.

Le seul patient qui a été recruté a terminé l'étude. Comme il ne s'agit que d'un sujet dans l'étude, aucune conclusion ne peut être tirée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A ou American Spinal Cord Injury Association (ASIA) B Lésion médullaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'alendronate ou à d'autres bisphosphonates
  • anomalie oesophagienne
  • incapacité à s'asseoir / se tenir debout pendant 30 minutes
  • clairance de la créatinine inférieure à 35 millilitres/minute
  • hypothyroïdie
  • malignité
  • grossesse
  • utilisation prolongée de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fosamax
Fosamax à 70 mg q par semaine par voie orale pendant la durée de l'étude.
Médicament: Fosamax
70 mg de traitement au bisphosphonate (Fosamax) seront pris chaque semaine pendant un an
Autres noms:
  • Alendronate sodique
Comparateur placebo: Pilule de sucre placebo
Étude en double aveugle utilisant Fosamax versus placebo. Le placebo est un médicament inactif.
Médicament: Placebo
Le placebo est une pilule inactive qui ressemblera au médicament actif. Vous ne saurez pas si vous recevez un médicament actif ou un placebo.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 1 an après l'inscription
Si Fosamax augmente ou non la densité minérale osseuse au niveau de la hanche et du fémur distal dans l'ostéoporose induite par une lésion de la moelle épinière
1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

27 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U of R 29563

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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