Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Fosamax vid ryggmärgsskada

25 december 2015 uppdaterad av: K. R Poduri, University of Rochester

Dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera bevarandet av benmineraltätheten i höften och det distala lårbenet genom bifosfatterapi (Fosamax) efter ryggmärgsskada

Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av oral fosamax vid förebyggande av osteoporos vid akut ryggmärgsskada. Effekten kommer att mätas med en duell energy X-Ray absorptiometri (DEXA) skanning var sjätte månad. Patienterna kommer att genomföra 3 besök, screening, 6 månader, 12 månader och måste ta oral fosamax jämfört med placebo varje vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet finansierades den 13 augusti 2009 och tilldelades en av våra praktikanter, Dr. Matthew Abraham, en PGY3 i vårt program och vårt IRB-godkännande erhölls med mycket tid och ansträngning den 24 februari 2010. Vi följde protokollet och hittills rekryterade vi bara en patient den 19 september 2011 som slutförde studien men vi stötte på många oväntade hinder för att rekrytera fler patienter till studien. Det främsta hindret var att ryggradskirurgerna vägrade starta studieläkemedlet i månader efter operationen av rädsla för komplikationer med sårläkning. För det andra avböjde de få lämpliga och kvalificerade patienter som vi försökte rekrytera att delta.

Vi kunde inte rekrytera fler patienter till denna studie och därför avslutades studien.

Den ena patienten som rekryterades avslutade studien. Eftersom det bara är ett ämne i studien går det inte att dra några slutsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A eller American Spinal Cord Injury Association (ASIA) B Ryggmärgsskada

Exklusions kriterier:

  • Tidigare överkänslighet mot alendronat eller andra bisfosfonater
  • esofageal abnormitet
  • oförmåga att sitta/stå upprätt i 30 minuter
  • kreatininclearance mindre än 35 milliliter/minut
  • Hypotyreos
  • malignitet
  • graviditet
  • långvarig användning av steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fosamax
Fosamax vid 70 mg q per vecka genom munnen under hela studien.
Läkemedel: Fosamax
70 mg bisfosfonatbehandling (Fosamax) kommer att tas varje vecka under ett år
Andra namn:
  • Alendronatnatrium
Placebo-jämförare: Placebo sockerpiller
Dubbelblind studie med Fosamax kontra placebo. Placebo är ett inaktivt läkemedel.
Läkemedel: Placebo
Placebo är ett inaktivt piller som kommer att likna det aktiva läkemedlet. Du kommer inte att veta om du får aktivt läkemedel eller placebo.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Huruvida Fosamax ökar bentätheten vid höften och distala lårbenet vid ryggmärgsskada inducerad osteoporos
1 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U of R 29563

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera